Como registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa

A Anvisa liberou a importação de substâncias a base de cannabis (THC e CBD) para produção de medicamentos. O cultivo da planta no Brasil ainda não foi permitido, tornando a importação a única forma de produção de medicamentos a base de cannabis.

Os medicamentos à base de cannabis com teor de THC acima de 0,2% podem somente ser prescritos quando não houver outra alternativa terapêutica no mercado brasileiro ou como cuidado paliativo para pacientes terminais ou em estado irreversível.

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A Anvisa classifica o produto a base de cannabis como medicamento fitoterápico. Toda empresa que atua com medicamento precisa obter o CBPF, portanto, para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa é imprescindível obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. O CBPF também é obrigatório para empresas que atuam com produtos classificados como risco III – Alto risco e risco IV – Risco máximo. 

Você sabe o que é preciso para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa? Nesse conteúdo você encontrará os pontos principais de cada etapa regulatória necessária para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa.

Regularização Empresa

Regularizar a empresa para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa é um processo um pouco diferente dos demais, pois possui etapas adicionais. Para registrar medicamento a base de cannabis inicialmente é necessário obter:

Licença de Funcionamento: Este processo é feito junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) municipal ou estadual. Nesse processo cabe a empresa adaptar sua estrutura física a fim de receber uma inspeção de um agente fiscalizador da VISA. A adequação deve estar de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada aos tipos de produtos que a empresa pretende comercializar. Além disso, todo processo burocrático é feito em torno da atividade exercida pela empresa: fabricante, distribuidor, armazenador, importador e etc. 

Autorização de Funcionamento: Esse processo possui âmbito federal e se passa em Brasília. Todo processo será avaliado diretamente por agentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse momento ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros. 

Além dos dois requisitos acima mencionados para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa é necessário obter uma AE (Autorização Especial). A Autorização Especial é obrigatória para toda empresa que atua com medicamentos controlados. O processo para solicitar a AE envolve uma série de documentações e comprovações dos processos anteriores.

A última etapa consiste em obter uma Autorização Sanitária junto a Anvisa para importação e produção de medicamento fitoterápico a base de cannabis.  Essa Autorização Sanitária é válida por 5 anos. Após a publicação em Diário Oficial da União é possível dar entrada no processo para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa.

O que é necessário para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa?

Para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa é imprescindível apresentar informações sobre a eficácia e segurança do medicamento. Além disso, informações especificas como: composição, rotulagem, layout da caixa, forma de administração e outras serão solicitadas. É importante salientar que a concentração da substância deve estar em conformidade com o permitido pela Anvisa, além disso, o produto não poderá ostentar nome comercial, sendo permitido apenas o nome do vegetal ou fitofármaco com a adição do nome da empresa responsável. Veja todas as informações na nossa página sobre Registro de produto.

Registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa é ainda mais complexo que os demais registros de medicamentos. Conte com a Stone Okamont para registrar medicamento a base de cannabis na Anvisa e evite desgastes e gastos desnecessários.

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