Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)
Conheça todo o processo de
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
O que você vai ver neste conteúdo:
- O que é Autorização de Funcionamento Empresa?;
- O que é ANVISA?;
- Para quem se aplica esse serviço?;
- Quais custos envolvidos para obter uma AFE?;
- Tire suas dúvidas.
O que é?
A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é a segunda etapa regulatória para o sucesso do seu negócio. É um documento emitido pela ANVISA para comprovar que a empresa está autorizada e habilitada para exercer suas funções.
Para obter a AFE, oferecemos todo o suporte para o processo junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, diminuindo os custos e eliminando a burocracia. Clique no link e peça seu orçamento.
O que é ANVISA?
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência vinculada ao Ministério da Saúde. Tem por finalidade a proteção da saúde da população, sendo responsável pela fiscalização e monitoramento de produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária, bem como controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.
Para quem se aplica esse serviço?
As empresas que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos também necessitam de uma AFE.
A AFE é obrigatória em vários setores de produtos sujeitos à VISA:
- Produtos para a saúde (materiais e equipamentos),
- Cosméticos,
- Medicamentos,
- Diagnósticos de uso in vitro,
- Produtos de higiene e perfumes,
- Alimentos,
- Saneantes e domissanitários.
Principais atividades que precisam de AFE:
- Fabricação;
- Distribuição;
- Importação;
- Exportação;
- Armazenamento;
- Transportadoras;
- Especificações sobre a Autorização de Funcionamento Anvisa para Drogarias
(Para obter a Autorização de Funcionamento Anvisa para Drogarias e Farmácias, além da AFE, ainda é necessária a Autorização Especial.). - Especificações sobre Autorização de Funcionamento para Transportadoras
(Se a empresa for realizar transporte de medicamentos controlados, se faz necessária também a Autorização Especial.).
Quais os custos envolvidos para obter uma AFE?
Para solicitar a AFE, em primeiro lugar, é necessário definir o porte da empresa através de seu faturamento anual, formular a petição junto à ANVISA e fazer o recolhimento da taxa contratual. Os custos envolvidos variam para cada empresa.
Não havendo exigências, será publicado o deferimento no Diário Oficial da União (DOU). Basta aguardar a publicação para consultar se sua Autorização de Funcionamento Anvisa foi aprovada.
Se você ainda tem dúvidas sobre a AFE, nós preparamos um conteúdo especial! Veja no vídeo abaixo todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Como funciona a
Autorização de Funcionamento Empresa?
Após a junção de toda a documentação, a empresa será avaliada pelos técnicos da ANVISA, e não havendo exigências, será publicado o deferimento em Diário Oficial da União (DOU). Para consultar se sua Autorização de Funcionamento Anvisa foi aprovada, basta aguardar a publicação.
Para tirar todas suas dúvidas sobre, preparamos um conteúdo especial: Veja no vídeo abaixo todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Autorização de Funcionamento
de Empresa Anvisa - (AFE)
Ver vídeo
Quer saber qual o caminho ideal
PARA A SUA EMPRESA?
Solicite aqui um orçamento.