Como registrar coletor menstrual?

O coletor menstrual é um dispositivo reutilizável em formato de cálice, projetado como uma barreira para coletar o fluxo menstrual. Diferentemente dos absorventes, seu objetivo é armazenar o fluido menstrual para descarte posterior. Com uma vida útil de 5 a 10 anos, o coletor menstrual é uma opção sustentável e econômica.

A higienização é simples, sendo necessário lavá-lo com água corrente e sabão neutro. Antes de reutilizá-lo, é essencial esterilizá-lo em água fervente para assegurar a limpeza adequada. Esses cuidados garantem a segurança e o bem-estar durante o uso do coletor menstrual.

Antes de registrar coletor menstrual ou qualquer outro produto na ANVISA, é preciso primeiramente regularizar sua empresa junto a Vigilância Sanitária Local (VISA). Essa etapa engloba uma série de documentações. Após isso a VISA realizará uma vistoria em seu estabelecimento para verificar as conformidades e não conformidades.

É necessário também obter a Autorização de Funcionamento (AFE), esta é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nessa etapa é preciso agrupar peticionamentos, recolhimento de taxas, o documento emitido pela VISA e outros.

O coletor menstrual é classificado como de risco II, o que o torna isento de registro na ANVISA. No entanto, mesmo sendo isento de registro, isso não significa que o produto não precise ser regularizado pela agência. Por ser um produto descartável, ele requer notificação, um processo mais simples do que o registro, mas ainda essencial para garantir sua conformidade com as normas sanitárias.

Apesar de o coletor menstrual ser apenas notificado, a ANVISA impõe uma série de exigências para garantir a segurança do consumidor.

Nessa fase final para obter o Registro de Produto, são necessárias diversas informações, como rotulagem clara e precisa, instruções de uso detalhadas, bem como a divulgação de possíveis riscos. Além disso, é importante informar o tempo máximo de utilização do produto e orientar sobre o descarte adequado.

Para assegurar a qualidade e a segurança do coletor menstrual, é exigido que o material utilizado seja atóxico, livre de fragrâncias ou inibidores de odores, evitando qualquer risco de irritações ou reações adversas.

Mesmo para produtos passíveis apenas de notificação, todo o processo é extenso e burocrático, com uma série de exigências rigorosas impostas pela ANVISA ou pela agência reguladora específica. Essas medidas têm como objetivo garantir que o produto esteja em conformidade com os padrões sanitários, proporcionando confiança aos consumidores quanto à sua qualidade e segurança de uso.

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