Como registrar implantes na ANVISA?

Implantes são dispositivos ou materiais inseridos no corpo humano com a finalidade de substituir, reparar ou melhorar estruturas ou funções comprometidas por doenças, deficiências ou outros problemas de saúde. Esses dispositivos são projetados para serem compatíveis com o corpo humano e podem ser permanentes ou temporários, dependendo da sua finalidade e uso.

Existem vários tipos de implantes utilizados em diferentes especialidades médicas e cirúrgicas, tais como:

• Implantes ortopédicos: São utilizados para substituir articulações, reparar ossos fraturados ou danificados, ou para fixar próteses em pacientes com deficiências físicas.
• Implantes dentários: São usados para substituir dentes ausentes e restaurar a função mastigatória e estética.
• Implantes cardíacos: Incluem dispositivos como marca-passos e desfibriladores, que são implantados para regular o ritmo cardíaco em pacientes com arritmias ou problemas de condução elétrica do coração.
• Implantes mamários: Utilizados em cirurgias plásticas para aumento ou reconstrução das mamas.
• Implantes oculares: Incluem lentes intraoculares utilizadas em cirurgias de catarata, por exemplo.
• Implantes cocleares: São dispositivos eletrônicos implantados no ouvido interno para proporcionar audição em pacientes com perda auditiva severa.

Os implantes são projetados com materiais biocompatíveis que permitem a integração com os tecidos do corpo, reduzindo o risco de rejeição ou complicações. Sua utilização é ampla e abrange diversas áreas da medicina, possibilitando melhorias significativas na qualidade de vida dos pacientes que necessitam de intervenções médicas para corrigir ou substituir estruturas do corpo afetadas por condições médicas diversas.

Sim, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um requisito obrigatório para registrar implantes na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil. A AFE é um documento emitido pela ANVISA que autoriza o funcionamento regular de empresas que realizam atividades relacionadas à fabricação, distribuição, importação, exportação e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo implantes médicos.

Para obter o registro de implantes na ANVISA, a empresa fabricante ou importadora precisa possuir a AFE válida. Esse documento comprova que a empresa cumpre com os padrões de qualidade e segurança exigidos pela ANVISA para a fabricação ou importação de dispositivos médicos, incluindo os implantes.

Sim, para registrar implantes na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil, é obrigatório possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O CBPF é um documento emitido pela ANVISA que comprova que a empresa fabricante dos implantes cumpre com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela agência reguladora.

O CBPF é concedido após a realização de uma inspeção na empresa pela equipe da ANVISA para verificar se ela atende aos padrões de qualidade e segurança exigidos para a fabricação dos implantes. Durante a inspeção, são avaliados aspectos como as instalações, os processos de fabricação, o controle de qualidade, o treinamento da equipe, a documentação e a conformidade com as normas estabelecidas.

A Stone Okamont é uma empresa com mais de 30 anos de experiência nos caminhos regulatórios da ANVISA, o que nos permite oferecer o melhor atendimento e soluções inteligentes para auxiliar você na hora de registrar implantes na agência.

Conte com a Stone Okamont para obter a orientação e o suporte necessários, de modo que seu produto alcance a conformidade regulatória exigida pela ANVISA. Estamos prontos para ajudá-lo a tornar o registro de implantes um procedimento tranquilo e bem-sucedido, assegurando a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos que você deseja comercializar no mercado.

A Stone Okamont também está no Youtube. Acesse nosso canal e confira os principais assuntos relacionados a ANVISA e MAPA:

https://www.youtube.com/stoneokamont