Como registrar marcapasso na ANVISA?

Um marcapasso é um dispositivo médico implantável projetado para regular e controlar o ritmo cardíaco de uma pessoa. Ele é utilizado quando o sistema elétrico natural do coração não funciona adequadamente, resultando em batimentos cardíacos irregulares, muito lentos ou muito rápidos. O marcapasso emite impulsos elétricos regulares para estimular o coração a bater em um ritmo consistente e apropriado, garantindo que o sangue seja bombeado de forma eficaz pelo corpo. Isso é fundamental para manter a saúde e o bem-estar de pessoas que sofrem de distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco muito lento) ou taquicardia (ritmo cardíaco muito rápido). O marcapasso é implantado cirurgicamente sob a pele, geralmente no peito, e os fios elétricos conectados ao dispositivo são encaminhados até o coração, onde monitoram e controlam a atividade elétrica cardíaca.

O registro de marcapassos na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) envolve uma série de requisitos e etapas. Embora os detalhes possam mudar com o tempo e variar de acordo com o contexto, aqui estão alguns dos requisitos e informações gerais que podem ser necessários para registrar um marcapasso na ANVISA:

O primeiro passo para registrar um marcapasso é obter a Licença de Funcionamento, o que requer a submissão de uma petição junto à VISA (Vigilância Sanitária) do município onde a empresa está sediada. Durante esse processo, a empresa precisa ajustar sua estrutura e procedimentos de acordo com as regulamentações sanitárias, a fim de preparar-se para a inspeção da VISA. Nessa inspeção, todos os procedimentos e documentos são minuciosamente analisados, bem como a adequação das instalações para a realização das atividades requeridas. Se houver alguma não conformidade identificada, a empresa deverá realizar as adaptações necessárias e, em seguida, solicitar uma nova inspeção para, finalmente, obter a Licença de Funcionamento. A partir deste ponto, será possível avançar para a próxima etapa.

A segunda etapa envolve a obtenção da Autorização de Funcionamento e é um processo distinto do anterior. Nesse caso, o requerimento é feito diretamente à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e o processo é centralizado em Brasília. Durante essa fase, é necessário compilar todos os documentos exigidos e efetuar o pagamento das taxas correspondentes.

Antes de registrar marcapasso na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo.
A Anvisa classifica o marcapasso como Correlato classe de risco IV, sendo a classe de risco máxima. Neste caso a empresa precisa obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, trata-se de um conjunto de normas e regras que envolvem todos os processos relacionados ao produto em questão. A obrigatoriedade de obter o CBPF se aplica a empresas com produtos com classe de risco a partir de III. 

Após a regularização da empresa finalmente é possível registrar marcapasso na ANVISA. Nesta etapa final são apresentados informações e dados referente ao produto, tais como: material de composição, cuidados necessários, vida útil do produto, possíveis efeitos colaterais, preparo e manuseio, entre outros. 

Os processos de Registro de Produto ou de empresa e produto são muito complicados e burocráticos, sem conhecimento necessário na área é praticamente impossível concluí-los sem ter que refazê-lo diversas vezes, dessa forma, dispersando muito tempo e dinheiro. Para isso a Stone Okamont dispõe de especialistas em assuntos regulatórios para assessorá-lo em todas as etapas e garantir que o decorrer de cada processo seja o mais rápido possível com menor custo.

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