Regularização de produtos cosméticos na ANVISA: o que você precisa saber?

Antes de iniciar o processo de regularização de cosméticos junto à ANVISA, é crucial obter a Licença de Funcionamento, seguida pela Autorização de Funcionamento (AFE).

Toda empresa que atua na fabricação, distribuição ou comercialização de produtos cosméticos deve também possuir a Licença de Funcionamento emitida pela VISA (Vigilância Sanitária Local). Esse documento é essencial, pois atesta a conformidade do estabelecimento com as normas locais de saúde e segurança estabelecidas pelas autoridades sanitárias.

A obtenção da Licença de Funcionamento requer o cumprimento de requisitos específicos, que podem incluir a adequação das instalações, o controle de qualidade dos produtos, a capacitação dos funcionários em boas práticas de fabricação e armazenamento, entre outros aspectos relacionados à segurança e higiene.

Portanto, além do registro dos produtos junto à ANVISA, é imprescindível que as empresas do setor cosmético estejam devidamente regularizadas perante a Vigilância Sanitária Local, garantindo assim a legalidade de suas operações e o cumprimento das normas de saúde e segurança estabelecidas pelas autoridades competentes.

Vale ressaltar que, como a ANVISA agrupa cosméticos na mesma categoria de perfumes e produtos de higiene, ao obter uma AFE para cosméticos, também é possível atuar nas categorias mencionadas.

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A ANVISA classifica os produtos cosméticos em duas categorias principais, baseadas no risco potencial que apresentam:

• Grau 1: Produtos de higiene e cosméticos que possuem propriedades básicas e não necessitam de comprovação de segurança e eficácia. Exemplos incluem sabonetes, shampoos e batons.
• Grau 2: Produtos de higiene e cosméticos que possuem indicações específicas e que requerem comprovação de segurança e eficácia. Exemplos incluem protetores solares, produtos antiqueda e clareadores de pele.

Já os produtos registrados são estabelecidos pela ANVISA e requerem analises especificas e rigorosas que varia de acordo com o produto.

Entender a classificação do seu produto é crucial para determinar os requisitos específicos de regularização.

Dependendo da classificação do cosmético, o processo de regularização pode envolver registro ou notificação junto à ANVISA:

Notificação: Produtos de Grau 1 ou 2 precisam apenas ser notificados à ANVISA, através do preenchimento de um formulário eletrônico com informações sobre o produto, lembrando que a montagem do dossiê é diferente.

Registro: Os produtos que devem ser registrados, o que envolve um processo mais detalhado, incluindo a submissão de um dossiê com dados técnicos, estudos específicos para cada produto a ser notificado

O processo de regularização de produtos cosméticos na ANVISA envolve várias etapas importantes:

Para produtos de Grau 1, é necessário realizar o cadastro junto à ANVISA. Este processo envolve a submissão de um formulário eletrônico com informações básicas sobre o produto.

Para produtos de Grau 2, é necessário realizar a notificação, que é um processo mais detalhado e complexo. Este processo requer a apresentação de documentação comprobatória de segurança e eficácia, além de outras informações técnicas.

A documentação necessária para a regularização inclui:

• Formulário de cadastro/notificação: Com informações detalhadas sobre o produto.
• Relatórios de segurança: Comprovando que o produto é seguro para uso.
• Relatórios de eficácia: Para produtos de Grau 2, comprovando a eficácia do produto conforme alegado.
• Rótulo e embalagem: Devem estar em conformidade com as regulamentações da ANVISA, incluindo informações claras e legíveis sobre o produto.

Após a submissão da documentação, a ANVISA realiza uma análise detalhada. Para produtos de Grau 1, o processo é geralmente mais rápido, podendo variar. Para produtos de Grau 2, o processo pode ser mais demorado, dependendo da complexidade do produto e da qualidade da documentação fornecida.

Para facilitar o processo de regularização dos seus produtos cosméticos na ANVISA, considere as seguintes dicas:

• Preparação: Reúna toda a documentação necessária e certifique-se de que está completa e correta antes de submeter à ANVISA.
• Conformidade com as normas: Certifique-se de que o rótulo e a embalagem do produto estão em conformidade com as regulamentações da ANVISA.
• Contrate um consultor especializado: Considerar a contratação de um consultor especializado em regulamentação de cosméticos pode acelerar o processo e garantir que tudo esteja em ordem. A Stone Okamont é uma empresa especializada em assuntos regulatórios, incluindo a regularização de produtos cosméticos. Com vasta experiência no setor, a Stone Okamont oferece suporte completo, desde a preparação da documentação até o acompanhamento do processo junto à ANVISA.

A Stone Okamont está à disposição para esclarecer quaisquer questões que possam surgir. Nossa equipe de consultores especializados está pronta para fornecer orientações personalizadas e auxiliar em todas as etapas do processo de regularização de cosméticos na ANVISA.

Não hesite em entrar em contato conosco para obter ajuda e garantir que sua empresa e produto esteja em conformidade com todas as etapas regulatórias.