Como regularizar uma empresa na ANVISA?

O processo de registro de uma empresa junto à ANVISA, exige que sua companhia esteja apropriada para atuar de acordo com as obrigações e normas deste órgão.

Dessa forma, entendemos que sem a autorização a empresa não poderá operar de forma regular pois não conseguirá obter a homologação necessária para cumprir o Regulamento de Produtos, sejam eles produzidos nacionalmente ou importados.

O primeiro passo no processo de registro de uma entidade é solicitar uma Licença de Funcionamento Local. Com isso, o Sistema Local de Vigilância Sanitária (Visa), que pode ser municipal ou estadual, dependendo da localização do empreendimento, emite a Licença de Funcionamento Local.

Com isso, a emissão da licença em nível municipal ou estadual dependerá das ações de cada município ou estado em relação à vigilância sanitária.

Portanto, antes da aquisição do Licença de Funcionamento Local, a empresa deve passar por uma série de procedimentos, incluindo a fiscalização do fiscal sanitário local. É necessário obter a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) após adquirir a Licença de Funcionamento.

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é um documento federal concebido junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ela permite exercer suas atividades associadas ao ramo de cosmético, saúde, saneantes e produtos farmacêuticos tais como, empresas de medicamentos, drogarias, farmácias e insumos farmacêuticos.

O Certificado de AFE permite que a empresa atue com seus produtos de acordo com as leis brasileiras. A AFE faz parte do processo regulatório, reunindo diversos documentos, sendo um deles o Relatório Técnico da VISA Local.

Esse relatório deve ser entregue sem pendências e com status satisfatório para que seja possível dar continuidade à Autorização de Funcionamento de Empresa e seja regularizado junto à ANVISA.

Quais empresas não precisam de AFE?

A Autorização de Funcionamento não é exigida de algumas empresas, ou seja, são classificados como dispensado desta certificação:

I - Comércio variado de venda de produtos para uso humano

II - Filiais que apenas exerçam atividades administrativas sem arrecadação desde que a mãe tenha AFE

III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, fragrâncias e desinfetantes

IV - Empresas que somente exerçam atividades relacionadas à produção, distribuição, armazenamento, embalsamamento, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e importação que não estejam sujeitas a controles especiais e sejam utilizadas na fabricação de produtos para a saúde, beleza, higiene pessoal, perfumes e desinfetantes.

V - Empresas que instalem, mantenham e prestem assistência técnica apenas para equipamentos médicos.

Para regularizar sua empresa de maneira segura a Stone Okamont atua no mercado regulatório a mais de 25 anos, por meio de profissionais altamente qualificados em regularização de empresas e produtos.

Você pode fazer qualquer pergunta aos nossos especialistas sobre os processos regulatórios. Entre em contato e tire suas dúvidas.