Processos de regularização para fabricantes de cosméticos

O primeiro passo para regularizar um produto cosmético é entender a legislação que rege o setor. No Brasil, a ANVISA é a principal autoridade regulatória, e os fabricantes devem seguir as diretrizes estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que define os critérios para a segurança, eficácia e rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Além disso, outras regulamentações específicas podem se aplicar dependendo da natureza do produto.

Os cosméticos notificados são classificados pela ANVISA em duas categorias principais, de acordo com o risco que representam para a saúde:

Grau 1: Produtos com propriedades básicas e que não exigem comprovação de eficácia.

Grau 2: Produtos que possuem indicações específicas e requerem comprovação de segurança e eficácia.

Já os produtos registrados são estabelecidos pela ANVISA e requerem analises especificas e rigorosas que varia de acordo com o produto.

Entender a classificação do seu produto é crucial para determinar os requisitos específicos de regularização.

Dependendo da classificação do cosmético, o processo de regularização pode envolver registro ou notificação junto à ANVISA:

Notificação: Produtos de Grau 1 ou 2 precisam apenas ser notificados à ANVISA, através do preenchimento de um formulário eletrônico com informações sobre o produto, lembrando que a montagem do dossiê é diferente.

Registro: Os produtos que devem ser registrados, o que envolve um processo mais detalhado, incluindo a submissão de um dossiê com dados técnicos, estudos específicos para cada produto a ser notificado.

A documentação é uma parte fundamental do processo de regularização. Os principais documentos exigidos incluem:

Preenchimento de informações especificas sobre o produto a depender da sua classificação: Notificação ou Registro.

Dossiê Técnico: Contendo informações detalhadas sobre a formulação, analises especificas, controle de qualidade e estudos de segurança e eficácia.

Rotulagem e Embalagem: Devem estar em conformidade com as normas da ANVISA, incluindo todas as informações obrigatórias como ingredientes, modo de uso, precauções, validade entre outros.

Para produtos de Grau 2, é necessário realizar estudos de segurança e eficácia que comprovem que o cosmético é seguro para uso e eficaz para sua finalidade. Esses estudos devem ser conduzidos por laboratórios e seguir as normas estabelecidas pela ANVISA. Os resultados devem ser apresentados no dossiê técnico durante o processo de registro ou notificação.

Devido à complexidade do processo de regularização, muitos fabricantes optam por contratar consultorias especializadas, como a Stone Okamont. Nossa consultoria oferece suporte abrangente na preparação da documentação, realização dos estudos necessários e navegação pelo processo burocrático, aumentando significativamente as chances de uma aprovação eficaz. A Stone Okamont, por exemplo, se destaca como uma parceira confiável para empresas que buscam agilizar a regularização de seus produtos cosméticos e garantir conformidade com todas as exigências regulatórias.