Os produtos de uso único tornaram-se cada vez mais populares graças a diversos fatores, dentre os quais estão a conveniência, pela praticidade e facilidade em seu uso cotidiano, e também pela higiene, por reduzirem o risco de contaminação. Devido a essas características, esses produtos abrangem uma vasta gama de itens, indo desde embalagens de comida e produtos de higiene pessoal, até materiais médicos, que é o principal assunto deste blog.

Apesar das críticas relacionadas ao seu impacto ambiental, a utilização dos produtos de uso único oferece inúmeros benefícios que contribuem para a segurança dos pacientes e profissionais da saúde. A utilização de materiais descartáveis após cada paciente minimiza o risco de transmissão de doenças infecciosas, como hepatites, HIV entre outras. Os materiais de uso único garantem um alto nível de higiene durante os procedimentos médicos, reduzindo a carga microbiana e o risco de contaminação cruzada. Ao evitar a reutilização de instrumentos contaminados, protege-se tanto o paciente quanto o profissional de saúde. Embora o custo unitário de um material descartável possa ser maior, a longo prazo, a utilização desses materiais pode gerar economia, ao evitar custos com a reutilização, como limpeza, esterilização e manutenção de equipamentos.

O registro de produtos de uso único na ANVISA visa assegurar que os produtos cumpram os requisitos técnicos como segurança, para o paciente e para o profissional da saúde, eficácia e veracidade em relação às informações fornecidas pelo fabricante, qualidade quanto as suas funções e condições de uso, além dos requisitos legais necessários para uma comercialização adequada.

O processo de registro segue as seguintes etapas:

1. Classificação do Produto: O primeiro passo é classificar o produto de acordo com a sua função e risco. Essa classificação determinará os requisitos específicos para o registro.
2. Documentação: O fabricante deve preparar uma documentação completa e detalhada do produto, contendo resultados de testes de desempenho e segurança; informações sobre o processo de fabricação; rotulagem e instruções de uso; entre outros.
3. Análise da ANVISA: A ANVISA avalia a documentação e pode solicitar informações adicionais ou inspeções na fábrica.
4. Concessão do Registro: Se a documentação estiver completa e atender aos requisitos, a ANVISA concede o registro, que tem validade determinada.

Além dessas etapas, existem requisitos gerais para o registro, como por exemplo a empresa fabricante possuir um sistema de gestão da qualidade que atenda aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O processo de registro na ANVISA é complexo e exige conhecimentos técnicos específicos que a Stone Okamont possui. Por isso, é altamente recomendável contar com o apoio de um assessor técnico especializado para auxiliar na preparação da documentação e no acompanhamento do processo.