Equipamentos de esterilização são dispositivos utilizados para eliminar ou reduzir a presença de microrganismos, como bactérias, vírus e fungos, de superfícies e instrumentos. Eles são essenciais em ambientes médicos, odontológicos, laboratoriais e veterinários, onde a contaminação pode causar infecções graves. Esses equipamentos garantem que materiais, como instrumentos cirúrgicos e hospitalares, estejam devidamente esterilizados e seguros para o uso em pacientes.

A classificação de risco para equipamentos de esterilização na ANVIS, que leva em consideração o nível de complexidade e o potencial de impacto na saúde do paciente. Essa classificação influencia o processo regulatório, determinando se o equipamento deve ser notificado ou registrado.

Equipamentos de classe I representam o menor risco, enquanto os de classe IV possuem o risco mais elevado. Os dispositivos de classe I e II requerem notificação, enquanto os de classe III e IV necessitam de registro.

Por exemplo:

Classe I (Baixo Risco): Equipamentos simples, com pouco ou nenhum contato com o paciente.

Classe II (Médio Risco): Equipamentos usados para esterilizar instrumentos de contato menos invasivo.

Classe III (Alto Risco): Equipamentos que esterilizam instrumentos de contato direto com tecidos internos.

Classe IV (Risco Máximo): Equipamentos usados em procedimentos de alta complexidade, com maior risco à saúde.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por regulamentar a comercialização e o uso desses equipamentos no Brasil. Como eles são classificados como produtos para a saúde, sua regularização é fundamental para garantir que atendam às normas sanitárias e ofereçam segurança aos usuários.

A Anvisa exige rigoroso controle de qualidade em equipamentos de esterilização. O processo de registro envolve diversas etapas, como desenvolvimento do projeto com testes e protótipos, elaboração de dossiê técnico, inspeções na fábrica e periódicas, emissão de registro, entre outras etapas. Para obter o registro, o equipamento deve atender a critérios como eficácia na eliminação dos micro-organismos, garantir a segurança de quem opera o equipamento, materiais de alta qualidade, informações claras e precisas das instruções de uso.

A Stone Okamont oferece suporte completo para empresas que precisam regularizar equipamentos de esterilização junto à ANVISA. Nossa equipe de especialistas está preparada para auxiliar em cada etapa do processo, desde a classificação do risco até o preenchimento de documentos técnicos e o peticionamento eletrônico.

Veja como podemos ajudar:

Análise e Classificação: Identificamos corretamente a classe de risco do seu equipamento, garantindo que você siga o processo adequado (notificação ou registro).

Elaboração do Dossiê Técnico: Preparamos toda a documentação necessária, incluindo estudos de segurança e eficácia exigidos pela ANVISA.

Peticionamento e Acompanhamento: Realizamos o peticionamento eletrônico junto à ANVISA e acompanhamos o processo até a aprovação.

Consultoria Personalizada: Oferecemos orientação estratégica para acelerar a regularização e garantir conformidade com todas as exigências regulatórias.

Conte com a Stone Okamont para facilitar e agilizar a regularização do seu equipamento, permitindo que você foque no que realmente importa: seu negócio!