Medicamentos genéricos são cópias exatas de medicamentos originais (de referência), tanto na composição quanto na forma farmacêutica. Para ser considerado genérico, um medicamento deve demonstrar equivalência terapêutica com o medicamento de referência. Eles possuem o mesmo princípio ativo e oferecem a mesma eficácia e segurança, mas geralmente são comercializados a preços mais baixos. Os medicamentos genéricos são, em média, 35% mais baratos que os medicamentos de referência. A maior disponibilidade e o menor custo dos genéricos contribuem para ampliar o acesso da população a tratamentos eficazes.

Segundo a legislação brasileira os medicamentos genéricos tem como objetivo principal garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, além de promover a concorrência no mercado farmacêutico e reduzir os custos dos medicamentos para a população.

Principais pontos da legislação:

1. Equivalência terapêutica: O medicamento genérico deve ser bioequivalente ao medicamento de referência.
2. Intercambialidade: O medicamento genérico pode ser intercambiado com o medicamento de referência, desde que haja autorização do profissional de saúde.
3. Informações na embalagem: A embalagem do medicamento genérico deve conter informações claras e objetivas sobre o produto.
4. Vigilância sanitária: Os medicamentos genéricos são submetidos à vigilância sanitária contínua para garantir a qualidade e a segurança dos produtos no mercado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos no Brasil. Para obter o registro, o fabricante do medicamento genérico deve apresentar todos os dados dos testes realizados e comprovar que seu produto atende aos requisitos estabelecidos pela legislação.

O registro de um medicamento genérico é um processo rigoroso e complexo, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto antes de sua comercialização. As etapas principais incluem:

1. Escolha do medicamento de referência
2. Desenvolvimento do produto
3. Estudos de bioequivalência
4. Análise dos dados
5. Submissão do dossiê
6. Análise pela Anvisa
7. Concessão do registro

Para que a ANVISA possa conceder o registro, todos os requisitos estabelecidos devem atender a legislação, e mesmo após o registro, os medicamentos genéricos são submetidos à vigilância sanitária contínua. A ANVISA monitora a qualidade e a segurança dos produtos no mercado e pode tomar medidas cabíveis em caso de problemas.

Para evitar a burocracia do processo de registro de um medicamento genérico, conte com a expertise da Stone Okamont, empresa especializada em assuntos regulatórios. Contamos com um time de profissionais prontos para te atender, entre em contato.