Requisitos para Registro de Produtos Veterinários

O primeiro passo para o registro de produtos veterinários é compreender a legislação vigente. No Brasil, a responsabilidade pelo registro de produtos veterinários é do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Estar atualizado com as regulamentações é essencial para garantir a conformidade do seu produto.

A documentação é uma parte crucial do processo de registro. Os principais documentos exigidos incluem:

Formulário de Requerimento: Documento padrão fornecido pelo MAPA que deve ser preenchido corretamente.

Dossiê Técnico: Inclui informações detalhadas sobre a formulação, método de fabricação, controle de qualidade e estudos de segurança e eficácia do produto.

Certificado de Análise: Emitido por um laboratório credenciado, comprovando a qualidade do produto.

Rótulo e Bula: Devem seguir as especificações regulamentares, informando composição, indicações, modo de uso, contraindicações e precauções.

Os estudos de segurança e eficácia são fundamentais para garantir que o produto veterinário é seguro para os animais e eficaz para o tratamento ou prevenção propostos. Esses estudos devem ser conduzidos de acordo com protocolos internacionais e nacionais, e os resultados devem ser incluídos no dossiê técnico. Além disso, é importante que os estudos sejam realizados por profissionais qualificados e em instituições reconhecidas.

O controle de qualidade é outra área vital. O produto deve ser submetido a testes rigorosos para assegurar sua estabilidade, pureza e potência. Esses testes são realizados em diferentes etapas da produção e no produto final, garantindo que ele atenda aos padrões estabelecidos pelo MAPA. O controle de qualidade também deve incluir a rastreabilidade dos lotes e a manutenção de registros detalhados de cada etapa do processo.

O registro de produtos veterinários envolve o pagamento de taxas administrativas, cujo valor varia de acordo com o tipo de produto e sua finalidade. Os prazos para avaliação e aprovação também podem variar, dependendo da complexidade do produto e da conformidade da documentação apresentada.

Considerando a complexidade do processo de registro, muitas empresas optam por contratar consultorias especializadas, como a Stone Okamont, em regulamentação de produtos veterinários. A Stone Okamont oferece suporte abrangente na preparação da documentação, realização dos estudos necessários e navegação pelo processo burocrático, aumentando significativamente as chances de uma aprovação rápida e eficaz. Com sua experiência e conhecimento profundo das normativas do setor, a Stone Okamont se destaca como uma parceira confiável para empresas que buscam agilizar o registro de seus produtos veterinários e garantir conformidade com todas as exigências regulatórias.