Todas as respostas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento de cunho federal emitido em colaboração com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esse documento habilita a realização de atividades nos setores de cosméticos, saúde, saneantes e produtos farmacêuticos. Dentre as empresas beneficiadas, estão aquelas ligadas a medicamentos, drogarias, farmácias e insumos farmacêuticos.

O Certificado de AFE é essencial para a operação legal dos produtos da empresa, em total conformidade com as regulamentações brasileiras. A obtenção da AFE é uma etapa crucial no processo regulatório, que envolve a compilação de diversos documentos, incluindo o importante Relatório Técnico da VISA Local.

Esse relatório deve ser entregue sem pendências e com status satisfatório para que seja possível dar continuidade à Autorização de Funcionamento de Empresa e seja regularizado junto à ANVISA.

Durante esta fase, os especialistas da ANVISA minuciosamente analisam os documentos requeridos.

Caso seja aprovada, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é oficialmente publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa é uma etapa fundamental para o registro da sua empresa. Caso a regularização não seja concluída, os produtos da empresa não podem ser oficialmente registrados.

Assim sendo, a presença da AFE é um pré-requisito indispensável para avançar com sucesso no processo de registro dos produtos.

O prazo médio para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa pode variar e está sujeito a variações.

Diversos fatores influenciam nesse período, como as demandas da ANVISA, a fila de análises, eventuais pendências (requisitos da ANVISA) ou possíveis erros nos documentos da empresa.

Com o objetivo de agilizar o processo de regularização da sua empresa, a Stone Okamont oferece um acompanhamento completo, fornecendo serviços de assessoria e consultoria para otimizar o tempo e reduzir gastos desnecessários, por meio do inovador método Burocracia Zero!

Ela é obrigatória para qualquer empresa que atue na área de saúde, independentemente de a atividade ser fabricação, distribuição, importação, exportação, armazenamento, transporte ou qualquer outra.

Sendo as principais atuantes nos setores de medicamentos, produtos de saúde (correlatos – materiais e equipamentos), cosméticos, produtos de higiene, perfumes, diagnóstico de uso in vitro, alimentos, saneantes e domissanitários.

No caso de a sua empresa desejar incluir uma nova área de atividade sujeita a regulamentação, o processo a ser seguido difere.

A sua empresa será submetida a uma avaliação e inspeção com foco na nova atividade adicionada. Por exemplo, se a sua empresa inicialmente distribuía um determinado produto de saúde e agora passa a fabricá-lo, será necessário solicitar a ampliação da atividade e enfrentar um processo regulatório detalhado, especialmente no que diz respeito ao processo de fabricação.

A Stone Okamont está disponível para auxiliar a sua empresa durante as inspeções e os processos regulatórios relacionados às novas atividades incorporadas, simplificando a burocracia por meio da abordagem Burocracia Zero. Isso contribui para tornar o processo mais eficiente e eficaz.

Certamente, a empresa deve apresentar um requerimento para a expansão de suas atividades e efetuar o pagamento das taxas associadas a essa nova abrangência.

Vale destacar que o montante das taxas está diretamente vinculado ao porte da empresa. Em termos simples, quanto maior o faturamento da empresa, mais elevada será a taxa que deve ser quitada.

Este procedimento pode se mostrar consideravelmente intrincado, demandando esforço substancial e atenção aos detalhes. Justamente por essa razão, a Stone Okamont coloca-se à disposição para apoiar a sua empresa na realização desses objetivos, proporcionando um processo mais simplificado e direcionado.

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