Como obter autorização sanitária para o seu produto derivado de cannabis?

No blog de hoje vamos tratar sobre autorização sanitária para produto derivado de cannabis.

Os produtos derivados de Cannabis sativa (planta conhecida popularmente como maconha),já tiveram sua aplicação determinada para várias doenças, tais como, Parkinson, Esclerose Múltipla e Alzheimer.

São dois os caminhos possíveis para obtenção de autorização sanitária de um produto derivado de Cannabis:

• Para o tratamento da própria saúde: Autorização sanitária que permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. Os critérios estão na RDC nº 335/2020;
• Para comercialização: Autorização sanitária que permite a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização para fins medicinais de produtos com utilização via oral ou nasal. Os critérios estão na RDC nº 327/2019.

Nesse blog trataremos dos critérios para autorização sanitária relativos à comercialização do produto (opção 2).

O primeiro passo é saber de algumas premissas relativas a esses produtos:

• A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos. Dentro deste prazo a empresa solicitante deve requerer a regularização pela via de registro de medicamentos;

2) Os produtos de Cannabis devem possuir predominantemente canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Aqueles com teor de THC acima de 0,2% poderão ser comercializados desde que sejam destinados a cuidados paliativos;3) Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos podem solicitar autorização;

Lembrando que quando a empresa desejar ter mais de uma mercadoria derivada de cannabis, ela terá que que solicitar novamente a autorização sanitária e colocar no nome do produto a concentração desses canabinoides.

Se você estiver com dúvidas sobre como obter autorização sanitária para o seu produto derivado de cannabis, a Stone Okamont vai te conduzir para um processo rápido e assertivo, para que sua empresa economize tempo e dinheiro.

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Como obter autorização sanitária para o seu produto derivado de cannabis?

Todas as empresas sujeitas à inspeção sanitária, que possuem produtos que possam oferecer riscos à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc devem estar regularizadas junto à ANVISA.

Após a regularização da empresa é possível obter a autorização sanitária dos produtos cannabis. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto. .

Primeira etapa: Obtenção da Licença de Funcionamento

Esta é a primeira etapa de regularização da empresa e deve ser obtida junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.

A Licença de Funcionamento é uma documentação que constata que o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar a atividade pretendida.

Segunda etapa: Obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é analisada diretamente pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxa e outros. Lembrando que é uma etapa que requer que a empresa já tenha a Licença de Funcionamento da VISA.

Após o deferimento de AFE, a empresa pode entrar com pedido para obtenção de autorização sanitária para o produto cannabis junto à ANVISA. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

Terceira etapa: Obtenção da autorização sanitária para o produto cannabis?

A autorização sanitária é um documento emitido pela ANVISA, que autoriza o exercício das atividades definidas na RDC 327 de 2019, após deferimento da solicitação da empresa que pretende fabricar, importar ou comercializar o produto.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto, tais como estudos de estabilidade, racional técnico-científico sobre a formulação e a via de administração, embalagem, rotulagem, dentre outros.

Sendo assim, para conseguir alcançar seu objetivo o obter autorização sanitária para produtos cannabis deve-se respeitar o processo de peticionamento e protocolar a petição na ANVISA com toda a informação documental obrigatória.

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A Stone Okamont pode te ajudar nesse processo. Entre em contato com um de nossos colaboradores e saiba como obter autorização sanitária para produtos cannabis.

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