Como registrar medicamentos para reposição hormonal?

Registrar medicamentos para reposição hormonal pode parecer um processo difícil e confuso, principalmente por se tratar de um produto que está relacionado com a saúde das pessoas.

Para registrar medicamentos para reposição hormonal será necessário passar por todos os procedimentos e etapas exigidos pela ANVISA. E seguindo todos requisitos impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sua empresa e seu produto atuarão nas conformidades de segurança para os consumidores finais.

Se você encontrar dificuldade em adequar sua empresa ou produto perante as leis vigentes procure uma assessoria. A Stone Okamont está aqui para te auxiliar no processo de registro de medicamentos na Anvisa de uma maneira rápida, segura e econômica.

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A reposição hormonal é um tratamento comumente usado na menopausa para aliviar os sintomas como ondas de calor, mudança de humor entre outros. Também é utilizado para prevenir perda óssea.

Veja quais são os passos necessários para obter o registro de medicamentos para reposição hormonal na ANVISA.

1° passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido para registrar medicamentos para reposição hormonal, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Licença de Funcionamento, é um documento de aprovação junto à Vigilância Sanitária local, aprovando as condições técnicas e operacionais do seu estabelecimento para realizar sua atividade e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2° passo: Autorização de Funcionamento

A Autorização de Funcionamento (AFE), é um documento emitido pela ANVISA, publicado no Diário Oficial da União (DOU). Este documento habilita sua empresa a exercer sua atividade pela qual foi peticionada na Agência. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

A AFE é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento do CBPF, ou seja, certificado de boas práticas de fabricação.

3° passo: Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Para registrar medicamentos para reposição hormonal é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

O CBPF é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Ele é emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação. Sua obtenção é necessária para a fabricação de medicamentos e, consequentemente, para seu registro.

Para obter o registro de medicamentos para reposição hormonal, o certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA.

4° passo: Registro de medicamentos para reposição hormonal

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, tais como medicamentos, agrotóxicos e cosméticos, necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Como podemos ajudar?

Para registrar medicamentos para reposição hormonal, a Stone Okamont dispõe de especialistas em assuntos regulatórios para assessorá-lo em todas as etapas e garantir que o decorrer de cada processo seja o mais rápido possível com menor custo.

Os processos de regularização de empresa e produto são muito complicados e burocráticos, sem conhecimento necessário na área é praticamente impossível concluí-los sem ter que refazê-lo diversas vezes, dessa forma, dispersando muito tempo e dinheiro.

Entre em contato conosco! Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas de como registrar medicamento para reposição hormonal.