Qual a diferença entre medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico?

O que são medicamentos fitoterápicos (MF) e o que são produtos tradicionais fitoterápicos (PTF), qual a diferença entre eles?

A Stone Okamont possui autoridades nos caminhos regulatórios, estamos prontos para te ajudar com medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico. Confira.

FAÇA SEU ORÇAMENTO

O Medicamento fitoterápico é considerado exclusivo de matérias-primas vegetais, ele deve ser caracterizado pela constância de sua qualidade, sua segurança e eficácia devem ser baseadas em evidências clínicas.

Os Produtos tradicionais fitoterápicos também são considerados exclusivos de matérias-primas vegetais a diferença está no seu uso, ele não precisa da vigilância de um médico, ou seja, sem diagnóstico, prescrição e monitorização.

Produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir:

Esses produtos não podem se referir a doenças, distúrbios ou ações consideradas graves, não podendo conter matérias-primas em concentração de risco tóxico.

O que não é considerado medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico?

Não é considerado medicamento fioterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semi sintéticas ou naturais.

Controle e qualidade

Em ambas alternativas os requisitos quanto ao controle de qualidade serão os mesmo, elas diferem na comprovação de segurança e eficácia/efetividade.

Conforme a RDC 26 de 13 de maio de 2014, para comprovação da segurança e eficácia do medicamento Fitoterápico, será necessário apresentar à ANVISA, ensaios clínicos e não clínicos do produto.

A segurança e efetividade do Produto Tradicional Fitoterápico é comprovada através da tradicionalidade de uso.

Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação

Como podemos te ajudar?

Ficou com alguma dúvida entre em contato com a Stone Okamont e tire suas dúvidas sobre Medicamento Fitoterápico e Produtos Tradicionais Fitoterápicos, nosso objetivo é sempre entregar resultados de maneira rápida e eficiente, nossos consultores estão pronto para lhe atender.