Como registrar bisturi na Anvisa

Presente na rotina de pequenos e grandes centros cirúrgicos, os bisturis são itens obrigatórios em procedimentos médicos.

No entanto, antes de empresas começarem a produzir esse importante material, é necessário registrar bisturi na ANVISA.

Esse procedimento pode se tornar extremante complicado, tendo em vista a quantidade de passos e documentações necessárias para efetivar o registro.

Por isso, a Stone Okamont produziu alguns passos importantes na hora de registrar bisturi na ANVISA.

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O que é um bisturi?

Bisturi é um instrumento cirúrgico, usado para fazer incisões, caracterizado por possuir uma lâmina muito afiada. Há diversos tamanhos de cabo e tipos de lâminas, para funções específicas.

O que preciso fazer para registrar bisturi na Anvisa?

O ponto de partida para registrar bisturi na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a Licença de Funcionamento local junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará ou Licença de Funcionamento, bem como a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE, junto à Anvisa e o Registro do Produto, propriamente dito. Sem estas autorizações, a regularização não será concedida.

Como emitir minha Licença de Funcionamento ?

Resultado de uma boa avaliação técnica, administrativa e operacional da empresa e do local de produção, sua Licença de Funcionamento é expedida pela VISA Local, garantindo o cumprimento de todas as exigências municipais e estaduais por parte da empresa que deseja registrar bisturi na ANVISA.

São objetos dessa inspeção, documentos como:

1)           Documentação Contábil em plena concordância com todas as atividades a serem avaliadas;

2)           Documentos do Sistema de Qualidade.

Consulte TODOS os documentos que sua empresa precisa para emitir a Licença de Funcionamento.

Como emitir a Autorização de Funcionamento na ANVISA.

A AFE, Autorização de Funcionamento de Empresas, é obrigatoriamente necessária para registrar bisturi na ANVISA.

Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da agência ao pedido.

A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

Como registrar bisturi na ANVISA.

A Anvisa entende que os bisturis são classificados como materiais de baixo risco para à saúde humana.

Por isso, o produto tem um tratamento específico dentro dos caminhos regulatórios no Órgão. 

Esse caminho é o Processo de Notificação; que apesar de na maioria das vezes ser mais simples que o de Registro (reservado para produtos com maior risco) ainda possui uma estrutura que demanda a preparação de documentos e procedimentos da empresa para a emissão da Notificação.

Como registrar bisturi na ANVISA de maneira mais rápida

Para iniciar o processo de registro de bisturi na ANVISA, sua empresa pode contar com os técnicos da Stone Okamont.

Uma empresa pioneira em metodologia e estratégia de registros de bisturi na ANVISA, a Stone Okamont há mais de 30 anos está no mercado regulatório e ajuda empresas de todo Brasil e do exterior a registrarem seus produtos com assertividade e rapidez junto aos Órgãos regulatórios do Brasil.

Entre em contato conosco e verifique o melhor caminho para seu processo.

A Stone Okamont também está no Youtube. Clique aqui e confira os principais assuntos relacionados a ANVISA e MAPA.