Como registrar camas hospitalares na ANVISA?

Os produtos que são direcionamentos à saúde como equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico, quando regularizado recebe um número de registro que deve estar disponível em sua rotulagem, de forma que o usuário pode usar esta referência para consultar sua regularidade.

Uma cama hospitalar é um dispositivo de cuidado adaptado às necessidades de pacientes cujo estado de saúde requer longos períodos de repouso. O produto também é utilizado como meio de locomoção dos pacientes para salas de exame, cirurgia e para ambulâncias.

Como podemos te ajudar?

Ao regularizar a sua empresa ou produto, você irá deparar-se com várias siglas durante as etapas regulatórias, e esse conteúdo vai ajudá-lo a entender essas siglas de modo rápido e prático.

Entre em contato com a Stone Okamont, nós fazemos todo o trabalho para você do início ao fim. Sem retrabalhos e gastos desnecessários.

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 Veja aqui os passos básicos que você vai encontrar:

 Qual a primeira etapa para registrar camas hospitalares na ANVISA?

Para poder registrar camas hospitalares na ANVISA, primeiramente é necessário obter a Licença de Funcionamento.

A Licença Sanitária é emitida pela VISA (Vigilância Sanitária) local ou estadual, durante o peticionamento inicial, a fim de regularizar a empresa junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

 Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

Por ser uma exigência da ANVISA, as empresas que trabalham na área de saúde precisam, automaticamente, de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para seguir o atendimento na legalidade, ou seja, dentro das normas previstas por lei.

 Classe de Risco para equipamentos médicos

A ANVISA classifica as camas hospitalares como produtos em Classe de Risco I.

Ou seja, as exigências de comprovação de segurança e eficácia para registrar equipamentos médicos na ANVISA, é mais simplificado.

 Registro de produto

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

A fiscalização desses produtos é realizada pela Anvisa, órgão responsável pela proteção e recuperação da saúde no país. Seu produto pode ser notificado ou registrado. Tudo isso vai depender da composição de seu produto e sua classificação de risco na Anvisa.

No caso das camas hospitalares o produto será notificado como correlatos. Nesse caso, o grau de risco à saúde do produto é pequeno, e por isso a ANVISA não exige todo o processo burocrático de Registro de Produto. 

 Como registrar um produto na ANVISA com eficiência, agilidade e economia?

Na Stone Okamont a burocracia é zero! Quer saber se um produto precisa de registro na ANVISA?  Nós podemos te dar todas as respostas que você precisa!

Somos especializados em inteligência regulatória para satisfazer as necessidades de nossos clientes. Deixe todas as preocupações aos cuidados de quem realmente entende do assunto!