Como registrar dilatador nasal na ANVISA?

O dilatador nasal conhecido por proporcionar melhor respiração nas condições de congestão nasal noturna e também congestão que é causada por alergias e resfriados.

Para registrar dilatador nasal na ANVISA precisamos passar pelas etapas de regularização da empresa, as quais consistem na obtenção da Licença de Funcionamento e da Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro do produto.

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Nós sabemos que os procedimentos regulatórios são burocráticos e complicados, por isso criamos esta matéria com intuito de ajudá-lo.

Veja quais são os passos necessários para obter a regularização de dilatador nasal na ANVISA.

Este conteúdo será dividido em 4 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Classificação de risco e Registro de produto. Desta forma a leitura pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

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1º passo: Licença de Funcionamento (VISA) para Dilatador nasal.

Antes de entrar com o pedido de regularização de dilatador nasal na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

A Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária (VISA), autoriza o funcionamento das atividades de sua empresa, após verificação do atendimento à todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. Esta é a fase mais criteriosa de todo o processo.

Neste processo, cabe à instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA, que vai avaliar as condições técnicas e operacionais do local para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo, que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa (ANVISA) para dilatador nasal

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes pode resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE indica que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

3° passo: Classificação de Risco dilatador nasal (ANVISA)

Para cada modalidade de regularização, há um diferente processo a ser realizado junto à ANVISA. Notificação ou registro, são modalidades de regularização de produtos. Cada tipo de modalidade de regularização apresenta um diferente tempo de processo.

Os dilatadores nasais são classificados em Grau de Risco 1 e 2. Em classe de risco 1 são mais simples sendo estes notificados, enquanto os de classe II registrados possuem indicações específicas que necessitam de comprovação de segurança e eficácia, de informações sobre cuidados, modo e restrições de uso.

No caso, se ele for um dilatador nasal interno, eles são classificados normalmente como classe de risco II, provavelmente você precisará de um pouco mais de documentação, principalmente nas questões de eficácia e segurança para garantir que esse produto é seguro e que ele pode ser utilizado por qualquer consumidor comum.

4° passo: Registro de dilatador nasal (ANVISA)

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. Após peticionamento do processo a Agência irá analisar a documentação apresentada para certificar-se de que o produto está de acordo com a legislação vigente e apto para ser comercializado.

Nessa etapa final são apresentadas informações, tais como, composição e análises qualitativas e quantitativas do produto, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Ou seja, um dossiê bem elaborado é essencial para aprovação do registro do produto na ANVISA.

Como podemos ajudar a Regularizar dilatador nasal na ANVISA?

O nosso setor de assuntos regulatórios é o responsável pela regularização de produtos e estabelecimentos. Temos a função de orientar e dar suporte técnico a fim de estabelecer a estratégia regulatória ideal para o sucesso e vantagem competitiva da empresa.

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