Como registrar fios de sustentação na ANVISA?

Os fios de sustentação são produtos para saúde utilizados como fim estético para combater o envelhecimento precoce e as rugas de expressão.  O produto é composto de filamentos com pequenos cones que através de um processo de fixação permanece entre a pele e o tecido cutâneo.

Este tipo de produto tornou-se um grande aliado na correção da flacidez, além de estimular a produção de colágeno nas áreas aplicadas, ou seja, os fios de sustentação também retardam o envelhecimento.

A ANVISA classifica os fios de sustentação na categoria de correlatos com a classificação de risco III.

Antes da comercialização desse produto, será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Registro do Produto.

É necessário entender que, para realizar o peticionamento de produtos que são sujeitos à Vigilância Sanitária, aqueles que podem oferecer riscos à saúde, é obrigatório a regularização da empresa responsável por fabricar e distribuir tais produtos.

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 Veja quais são os passos necessários para obter o registro de fios de sustentação na ANVISA.

 1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido do registro de fios de sustentação na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Stone Okamont atua com excelência na elaboração do processo de Licença de Funcionamento junto à VISA.

A Licença de Funcionamento é um documento de aprovação junto a Vigilância Sanitária local, reconhecendo que seu estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”  é um documento emitido pela ANVISA, publicado no Diário Oficial da União (DOU), o mesmo te habilita a exercer sua atividade na qual foi peticionada  junto à Agência. A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

A “AFE” é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento do CBPF, ou seja, Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

3 º passo: Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar os fios de sustentação na ANVISA, como sua classificação é classe de risco III, o Certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA, que tem um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.

4° passo: Registro de fios de sustentação

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

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