Como registrar glicosímetro na Anvisa

Você sabia que dia 14 de novembro é o dia mundial do diabetes?

Essa data foi criada com a intenção de conscientizar sobre os riscos que a doença traz, prevenção e a importância do acompanhamento para quem já possui a doença.

Com esse propósito a Stone Okamont traz neste conteúdo o que é um glicosímetro, qual sua função a importância de acompanhar a doença, e os processos necessários para registrar glicosímetro na ANVISA.

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O que é Glicosímetro?

Glicosímetro é um aparelho pequeno usado para medir a glicose na corrente sanguínea, essa medição é feita através de um pequeno furo no dedo feito com uma lanceta, o sangue é aplicado em uma fita própria e esta é inserida no aparelho que apresenta em seu visor o resultado final. O resultado apresenta a quantidade de glicose presente no sangue naquele momento, para isso, apenas uma gota de sangue é necessária.

Geralmente o glicosímetro é encontrado com todos os componentes necessários para a medição: glicosímetro, lancetas e fitas.

A quantidade de vezes que diabéticos ou pré-diabéticos devem usar o glicosímetro variam de acordo com o tipo de diabetes. Pessoas que fazem uso de insulina podem usar o glicosímetro até 7 vezes ao dia, já aqueles que possuem diabetes tipo II ou que são pré-diabéticos indica-se realizar exame de 1 a 2 vezes ao dia.

É de extrema importância para pessoas que foram diagnosticadas com a doença verificar o nível de glicose no sangue com frequência, embora exista esta estimativa em relação a quantidade de vezes que se deve realizar o exame a informação de um médico é imprescindível.

O que eu preciso para registrar Glicosímetro na Anvisa?

Antes de registrar o glicosímetro na Anvisa primeiro é necessário regularizar a empresa, para isso inicialmente é preciso obter licença de funcionamento.

A Licença de Funcionamento é feita junto a VISA local, ou seja, a vigilância sanitária de seu município. Nesta etapa a VISA colhe algumas informações e realiza uma inspeção em seu estabelecimento, se estiver tudo dentro das conformidades estabelecidas você receberá dois documentos ao fim do processo, sua licença de um funcionamento e outro documento a ser anexado junto a segunda etapa do processo de regularização. 

A segunda etapa deste processo para registrar glicosímetro na ANVISA consiste na Autorização de Funcionamento (AFE), nessa fase é feito uma compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros. Além disso, todo esse processo se passa na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília. 

Qual a classificação de risco do Glicosímetro e seus acessórios?

Antes de registrar glicosímetro na Anvisa primeiro é preciso classificá-los. O aparelho de glicosímetro e as fitas de teste de glicose são classificados como correlatos com classe de risco III, ambos possuem classe de risco elevada, portanto precisam obrigatoriamente ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. O certificado de boas práticas de fabricação consiste em um conjunto de regras e normas que abrangem todos os processos que envolvem o produto. 

As lancetas são classe de risco II, por isso não precisam de certificado de boas práticas de fabricação que são obrigatórias para produtos a partir de classe de risco III.

Etapas concluídas, já é possível registrar Glicosímetro na Anvisa.

Passado as etapas finalmente é possível registrar glicosímetro na Anvisa. Cada um dos componentes: Glicosímetro, lancetas e fitas de teste precisam ser registrados de forma individual.
Nessa etapa precisa ser apresentado dados do produto como: Testes de precisão e eficácia, rótulo, instruções de uso, instruções de descarte, informações de parâmetros e outros. Veja como obter o Registro de produtos.

Parece complicado? Fale com quem entende de como registrar Glicosímetro na Anvisa!

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