Como registrar implante coclear?

Popularmente conhecido como ouvido biônico, o implante coclear é um dispositivo eletrônico para pessoas com perda audição. Ele é utilizado para restaurar a função auditiva nos portadores com essa deficiência.

O aparelho contém duas partes, o processador de som externo e o implante cirúrgico. A parte externa do aparelho é composta por um processador de fala, uma antena transmissora e um microfone, ou seja, o som é captado e transmitido até a antena. A parte interna funciona por meio de radiofrequência, ou seja, ela recebe o a informação que é transmitida pela antena.

O implante coclear envia o sinal recebido diretamente ao nervo auditivo. Ele capta o som, processa e estimula eletricamente o nervo, isso significa que o equipamento pode substituir parcialmente as células danificadas da cóclea, localizada no ouvido interno. Lembrando que apenas o audiologista pode determinar quais os candidatos ao implante coclear.

A ANVISA classifica os implantes coclear na categoria de correlatos com a classificação de risco III.

Antes da comercialização desse produto, será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Registro do Produto. A Stone Okamont é especializada em regularização de empresa e produto na Anvisa.

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Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido do registro de implante coclear na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Licença é uma documentação que constata se o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade de atuação. 

Autorização de Funcionamento

A AFE, Autorização de Funcionamento de Empresas, é obrigatoriamente necessária para registrar materiais de saúde na ANVISA. Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da petição enviada pela empresa.

A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional. 

Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

A Certificação de Boas Práticas, além de ser uma exigência, é um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.

Como podemos ajudar?

Atuamos de forma exclusiva, ajustando, elaborando e implantando todos os procedimentos necessários à implantação do sistema da qualidade de acordo com a necessidade de cada cliente.

Temos profissionais especializados em todas as áreas, possibilitando que seja designado um perito com conhecimento adequado para seu ramo de atuação, para que esse processo flua de maneira ágil e evitando retrabalhos.