Como registrar Imunoglobulina?

Também conhecida como Blauimuno, as imunoglobulinas são anticorpos e constituintes normais do sangue humano e nos protegem contra infecções. A imunoglobulina é usada para aumentar os níveis de anticorpos no sangue, quando o nível do mesmo está muito baixo ou se necessário anticorpos adicionais em caso doenças.

A imunoglobulina derivada do plasma de doadores é usada no tratamento de uma série de distúrbios, como síndromes de imunodeficiência primária, síndrome da imunodeficiência combinada grave e a imunodeficiência comum variável. A administração desses anticorpos também pode ter efeito em casos de sistema imunológico comprometido.

A imunoglobulina tem uma série de propriedades imunossupressoras e anti-inflamatórias fornecendo anticorpos contra uma ampla gama de patógenos.

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O que é o exame de imunoglobulina?

O exame de imunoglobulina serve para investigar os níveis de anticorpos e antígenos produzidos pelo sistema imunológico com a função de defender nosso organismo de bactérias, toxinas ou vírus.

Para registrar Imunoglobulina na ANVISA, existem várias instruções normativas, regras e etapas que devem ser seguidas junto à ANVISA. se lidar com a burocracia é complicado para você entre em contato com a Stone Okamont, nós fazemos todo o trabalho para você do início ao fim. Sem retrabalhos e gastos desnecessários.

Veja quais são os passos necessários para registrar Imunoglobulina na ANVISA.

 1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de registrar Imunoglobulina na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Stone Okamont atua com excelência na elaboração do processo de Licença de Funcionamento junto à VISA.

A Licença de Funcionamento é um documento de aprovação junto a Vigilância Sanitária local, reconhecendo que seu estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”  é um documento emitido pela ANVISA, publicado no Diário Oficial da União (DOU), o mesmo te habilita a exercer sua atividade na qual foi peticionada  junto à Agência. A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional, para registrar Imunoglobulina na ANVISA.

A “AFE” é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento do CBPF, ou seja, certificado de Boas Práticas de Fabricação.

3 º passo: Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar Imunoglobulina na ANVISA, como sua classificação é classe de risco III, o Certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA, que tem um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.

4° passo: Registro de Imunoglobulina NA ANVISA

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, para registrar Imunoglobulina na ANVISA, a agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Como podemos ajudar?

O setor de assuntos regulatórios é o responsável pela regularização de produtos e estabelecimentos. Temos a função de orientação e suporte técnico no serviço de Inteligência Regulatória, a fim de estabelecer a estratégia regulatória para o sucesso e vantagem competitiva da empresa.

Então, se você precisa de ajuda para registrar Imunoglobulina na ANVISA, fale com quem entende! Conte com a Stone Okamont, dispomos de um corpo de profissionais capacitados para atender as necessidades da sua empresa e produto.

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