Os instrumentos cirúrgicos são itens que fazem parte da rotina de milhares de profissionais da área de saúde. Por isso, empresas de todo o país apostam nesse setor que apresenta um crescimento considerável.
Atenção! Antes da comercialização desses produtos, é preciso saber como registrar instrumentos cirúrgicos na ANVISA.
Por estarem diretamente ligadas à saúde, existem muitas especificações e exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que podem dificultar o processo de registro para pessoas que não estão acostumadas com a linguagem regulatória.
Por isso a Stone Okamont produziu um material completo sobre como registrar instrumentos cirúrgicos na ANVISA. Com a expertise de mais de 30 anos, a Stone garante resultados excelentes, com rapidez e gastos reduzidos na hora de registrar seu produto na ANVISA. Confira nossa matéria e saiba como realizar esse processo.
O que são instrumentos cirúrgicos?
Instrumento destinado a uso cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo.
Licença de Funcionamento para registrar instrumento cirúrgico na ANVISA
Para registrar instrumentos cirúrgicos na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.
Ela é adquirida a partir de uma inspeção realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local, que avalia condições técnicas, administrativas e operacionais da empresa. São objetos dessa inspeção, os documentos da empresa incluindo as licenças e autorizações municipais. Consulte quais os documentos que sua empresa precisa.
A Autorização de Funcionamento Empresa é necessária?
A AFE, Autorização de Funcionamento Empresa, é obrigatoriamente necessária para registrar instrumento cirúrgico na ANVISA. Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da agência ao pedido.
A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.
Classe de risco no registro de instrumentos cirúrgicos na ANVISA
O início do processo de registro para instrumentos cirúrgicos na ANVISA é enquadrar seu produto em alguma Classe de Risco. A Classe de Risco leva em consideração a características e complexidade do produto, sendo I a mais baixa e IV a mais alta.
Como esses materiais podem abordar várias etapas e tipos de intervenções cirúrgicas, é necessário enquadrar a tipificação do produto com as regras estabelecidas pela legislação. Abaixo, confira alguns dos tipos e classes para registrar instrumentos cirúrgicos na ANVISA.
- Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis enquadram-se na classe I
- Instrumentos cirúrgicos de uso único enquadra-se na classe II
Quero consultar a Classe do meu produto.
Preciso do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para instrumentos cirúrgicos na ANVISA?
Após a classificação do produto, caso ele tenha se enquadrado na Classe de Risco III ou IV, a empresa deverá obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar instrumentos cirúrgicos na ANVISA.
A certificação é proveniente de uma análise do Sistema da Qualidade implantado na empresa. Esse sistema é composto por manuais, procedimentos e registros que otimizam o funcionamento e garantem a qualidade na produção de instrumentos cirúrgicos.
Como iniciar o registro de instrumentos cirúrgicos na ANVISA?
O registro de instrumentos cirúrgicos na ANVISA segue muitos tipos de classificações que podem atrapalhar aqueles que não estão habituados com a linguagem regulatória.
A Stone Okamont tem o melhor atendimento e oferece a seus clientes soluções inteligentes que vão auxiliar no tempo e custo do processo.
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