Como registrar Insumos Farmacêuticos?

Insumos Farmacêuticos são os princípios ativos e os componentes farmacologicamente ativos destinados ao uso de fabricação de medicamentos, ou seja, insumo farmacêutico não é medicamento. Ele faz parte do medicamento e parte da fabricação do mesmo, mas não é o remédio em si.

Os insumos farmacêuticos representam uma grande cadeia produtiva da indústria farmacêutica e, para assegurar a qualidade na produção desses medicamentos, a ANVISA é o órgão responsável pelas licenças da empresa e pelo controle sanitário desses insumos farmacêuticos. Tudo mediante a inspeções sanitárias e elaboração de normas.

O registro desses produtos tem como finalidade aumentar o controle sanitário dos insumos farmacêuticos utilizados na fabricação de medicamentos no Brasil.

Conforme a RDC nº 57/2009, os insumos farmacêuticos ativos não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrados pela ANVISA. Exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

Para registrar Insumos Farmacêuticos será necessário inicialmente obter a regularização da empresa, esta consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

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Veja quais são os passos necessários para obter o registro de Insumos Farmacêuticos.

1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido do registro de Insumos Farmacêuticos, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA para avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, alteração de porte quando necessário, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento.

Com a obtenção da AFE, significa que a empresa já pode exercer suas atividades de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

3 º passo: Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Os Insumos Farmacêuticos não são classificados como os produtos para saúde, eles são subdivididos por classes. De acordo com a CVS 01 e a RDC 416 de 2020, a atividade de fabricar insumos farmacêuticos é classificada como classe de risco III.

Para registrar Insumos Farmacêuticos, como sua classificação é classe de risco III, o Certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA, que tem um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.

4° passo: Registrar Insumos Farmacêuticos

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, devendo respeitar as documentações obrigatórias, anexando toda a documentação exigida ao protocolar a petição na ANVISA.

Lembrando que os insumos de origem vegetal não são passíveis de registro, porém, como trata-se de insumos farmacêuticos devem ser produzidos conforme as Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 69/2014).

O melhor método para Registrar Insumos Farmacêuticos na ANVISA

Para registrar Insumos Farmacêuticos na ANVISA pode ser muito complexo, para isso conte com uma empresa de assessoria e consultoria regulatória.

A Stone Okamont é uma assessoria e consultoria que atua globalmente regularizando empresas e produtos junto a ANVISA e o MAPA.

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