Como registrar luva de vinil?

A luva descartável é um dos equipamentos de proteção individual mais importantes. Elas protegem o profissional e os pacientes de substâncias químicas e contaminação por germes e bactérias. Esses tipos de luvas são ideais para atividades que precisem de proteção sem perder o tato e/ou a sensibilidade das mãos.

Uma das opções disponíveis no mercado é a luva de vinil. A luva de vinil é hipoalergênica, isenta de látex, e é recomendada nos casos de substituição das luvas de borracha natural.

A luva de vinil é composta pela resina vinílica, ou seja, não existe a presença do látex. Isso torna a luva de vinil ideal para pessoas hipoalergênicas ou com sensibilidade ao material.

As luvas de vinil são indicadas para alguns procedimentos médicos ou odontológicos, para a manipulação de alimentos, em algumas aplicações industriais e, em procedimentos estéticos. Por não serem feitas de látex, as luvas de vinil garantem mais agilidade nos movimentos, além de ser muito mais resistentes.

Ela é indicada em alguns procedimentos dentro do salão, de acordo com sua resistência, textura e durabilidade.

É necessário entender que, para realizar o peticionamento de produtos que são sujeitos à Vigilância Sanitária, aqueles que podem oferecer riscos à saúde, é obrigatório a regularização da empresa responsável por fabricar e distribuir tais produtos.

Se você encontra dificuldade em adequar sua empresa ou produto perante as leis vigentes procure uma assessoria.

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Veja quais são os passos necessários para obter o registro de luvas de vinil na ANVISA.

1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido do registro de luvas de vinil na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Stone Okamont atua com excelência na elaboração do processo de Licença de Funcionamento junto à VISA.

A Licença de Funcionamento é um documento de aprovação junto a Vigilância Sanitária local, reconhecendo que seu estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa, mais conhecida como “AFE”  é um documento emitido pela ANVISA, publicado no Diário Oficial da União (DOU). O mesmo te habilita a exercer a atividade na qual foi peticionada junto à Agência. A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

A “AFE” é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento do Registro de Produto.

Preciso tirar o CBPF para obter o registro de produto?

No caso do registro das luvas de vinil não há necessidade em obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, uma vez que o produto tem sua classificação de risco baixa (Classe de Risco I).

3° passo: Registro de luvas de vinil

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Como podemos ajudar?

O setor de assuntos regulatórios é o responsável pela regularização de produtos e estabelecimentos. A Stone Okamont possui mais de 30 anos de experiência e consultores especializados para ajudar você e a sua companhia com excelência e resultados extraordinários.

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