Como registrar mamógrafo na Anvisa

Você está procurando por como registrar mamógrafo na Anvisa? Neste conteúdo vamos te explicar o passo a passo para este processo, então leia até o final para não perder nenhum detalhe e fazer o registro do seu mamógrafo da forma correta. 

O mês de outubro nos remete ao movimento internacional de conscientização, prevenção e diagnóstico do câncer de mama, o outubro rosa. O outubro rosa nos fala da importância de realizar regularmente o autoexame e também a realização do exame de mamografia. 

A Stone Okamont além de apoiar essa causa, dispõe de profissionais capacitados para fornecer toda a assessória necessária para que sua empresa possa obter com sucesso o registro de mamógrafo na ANVISA.

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O que é um mamógrafo?

Mamógrafo é um equipamento que pode ser digital ou analógico com o objetivo de realizar exames de imagem nas mamas, a fim de localizar quaisquer alterações no tecido mamário, tais como: calcificações, nódulos,  e até mesmo tumores. A ANVISA o classifica como correlato.

Registrar mamógrafo na Anvisa? Posso fazer isso diretamente?

Para registrar mamógrafo na Anvisa é necessário realizar algumas etapas, a primeira delas é obter Licença de Funcionamento:

Esta é realizada junto a VISA Vigilância Sanitária Local que realizará uma inspeção minuciosa na sede de sua empresa, além de outros processos relacionados a técnicas operacionais.

Finalizando o processo de licença de funcionamento, será imprescindível efetuar o pedido para AFE – Autorização Federal de Funcionamento, está é feita junto a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, logo, o processo será todo feito em Brasília, e somente poderá ser submetido após a emissão da licença de funcionamento, pois a partir dela é gerado um relatório que deve ser anexado junto ao peticionamento da AFE. 

Lembrando que um processo depende do outro: Não é possível realizar registro de mamógrafo sem AFE e não é possível realizar a AFE sem a licença. Estas etapas servem para que as empresas que desejam registrar produtos estejam de acordo com a legislação brasileira, desta forma, sempre existirá um padrão de exigência tornando os produtos mais seguros para o consumidor final.

Preciso de Certificado de Boa Práticas de Fabricação para registrar mamógrafo na Anvisa?

Antes de registrar o mamógrafo na Anvisa é preciso classificá-lo.

A classificação de risco dos produtos varia de I a IV. O mamógrafo se encaixa na categoria de risco III, portanto para prosseguir com o registro será preciso fazer CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Esse certificado é requerido para registro de produtos grau III e IV pois possuem a classificação de risco elevada.

O Certificado de Boas práticas de Fabricação se trata de princípios e regras de devem ser seguidas para atingir um padrão de qualidade. Esses princípios são aplicados desde a instalação da empresa a higiene pessoal.

Tudo certo para registrar mamógrafo na Anvisa!

Nessa etapa final, para registrar mamógrafo na Anvisa será necessária uma compilação de documentos e testes em relação ao produto. Esses documentos englobam desde formulários de petição, relatório técnico instruções de uso e outros. Veja todas a informações necessárias para você obter o Registro de Produto. 

Fale com quem entende sobre registrar mamógrafo na Anvisa

Registrar um produto não é tão simples quanto parece! Então, se você quer registrar mamógrafo na Anvisa, fale com quem entende do assunto, a Stone Okamont servirá como intermediária em todo o decorrer do processo, assim você e sua empresa poderão ter tranquilidade de não ter que passar por todo esse trâmite burocrático e ainda correr o risco de sofrer um indeferimento! 

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar mamógrafo na Anvisa.

 Para saber como registrar implantes mamários na Anvisa clique aqui.