Como registrar medicamento fitoterápico?

Para os nascidos em países com recursos naturais abundantes, receitas com plantas para resolver problemas de saúde é supernormal. Os mais antigos, principalmente, sempre têm algum chá ou folhinha milagrosa e, se formos observar, muitos desses princípios ativos já são usados na medicina, digamos, convencional.

Os medicamentos fitoterápicos são aqueles que são obtidos a partir de derivados vegetais e que os riscos, os mecanismos de ação e onde agem no nosso corpo são conhecidos. Esses medicamentos são feitos exclusivamente de matéria-prima vegetal.

Um fitoterápico pode ser definido como um medicamento (obtido pela tecnologia farmacêutica e industrializado) de origem vegetal (fitomedicamento) caracterizado por apresentar várias substâncias químicas (fitoquímicos) responsáveis pelos efeitos terapêuticos e\ou colaterais (também). 

No Brasil, as publicações científicas de qualidade sobre o assunto são escassas e ainda pouco se sabe sobre os efeitos com o uso prolongado desses produtos.

Qual a vantagem de utilizar um fitoterápico ao invés da planta medicinal?

O processo de fabricação do fitoterápico evita contaminação por microrganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas. É submetido a um processo de produção padronizado, de modo que a cada preparo utiliza-se uma quantidade correta e a forma certa da planta, permitindo uma maior segurança no uso.

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ANVISA

De acordo com a ANVISA os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pela eficácia de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

É importante destacar que não é considerado um fitoterápico aquele medicamento que contém substâncias ativas isoladas, bem como sua associação com extratos vegetais.

Chás fitoterápicos

 Segundo a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, “fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se, como princípio-ativo, exclusivamente derivados de drogas vegetais. São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, como também pela constância de sua qualidade”.

 Registro de Produto

Todo fitoterápico deve ter sua ação comprovada através de estudos farmacológicos e toxicológicos. Além disso, deve-se fazer um levantamento dos artigos publicados, bem como do conhecimento tradicional sobre determinada espécie vegetal. Só após confirmadas sua ação e qualidade, é possível obter o Registro de Produto. 

Para fazer o registro desse produto entre em contato com a Stone Okamont e tire todas as dúvidas que você tem sobre esse assunto com um de nossos consultores.