Como registrar medicamentos antineoplásicos na ANVISA?

Como registrar antineoplásicos?

Todas as empresas sujeitas a inspeção sanitária, que fabricam ou comercializam produtos que possam oferecer riscos à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Somente após a regularização da empresa será possível registrar o seu antineoplásicos na ANVISA. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto, como: assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.

Licença de Funcionamento para registrar antineoplásicos?

Esta é a primeira etapa de regularização da empresa para registrar antineoplásicos na ANVISA, esta parte é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.

Autorização de Funcionamento de Empresa (ANVISA)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, pois sem ela não será possível registrar o seu medicamento antineoplásico.

Essa autorização consiste numa permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer atividades relacionadas diretamente com a atividade/CNAE especificada no CNPJ que no caso, consiste na fabricação de medicamentos. O documento concedido, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de qualquer tipo de atividade como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase, deve-se iniciar um processo de peticionamento, que inclui a verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta de algum desses documentos pode resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira, ou seja, que está apta para atuar em todo território nacional.

Obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (ANVISA)

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente, para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar o antineoplásico na ANVISA, é necessário a obtenção do CBPF pois produtos classificados como Risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido junto à ANVISA.

Registro do antineoplásicos na ANVISA

O Registro do Medicamento é um documento emitido pela ANVISA, legalizando a comercialização do mesmo. Para aquisição do registro se faz necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento. Após apresentação dessa documentação, na forma de peticionamento, a Agência irá analisar e se certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final também serão apresentadas, além das concessões que compõe os passos anteriores, outras informações sobre o produto, tais como: composição, instruções de uso, estudos clínicos, bula, rótulo, dentre outros. Sendo assim, para registrar antineoplásico na ANVISA deve-se atender a todas essas etapas.

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