Como registrar medicamentos para hipertensão?

Registrar medicamentos para hipertensão pode parecer um processo difícil e confuso, principalmente por se tratar de um produto que está relacionado com a saúde das pessoas.

A hipertensão é definida como a pressão arterial alta, ou seja, quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). De moro geral, não apresenta sintomas, mas deve ser tratada, pois, a longo prazo pode causar sérios problemas de saúde, como: doenças cardíacas e vasculares.

A principal causa da hipertensão é a obesidade e o sedentarismo, seguido do estresse, tabagismo e alcoolismo e alto consumo de sódio (sal). Os médicos recomendam como prevenção a dieta saudável, exercícios físicos e medicamentos que podem ajudar a baixar a pressão arterial.

Por se tratar de um medicamento altamente recomendado, para registrar medicamentos para hipertensão será necessário passar por todos os procedimentos e etapas exigidos pela ANVISA. E seguindo todos requisitos impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sua empresa e seu produto atuarão nas conformidades de segurança para os consumidores finais.

Antes da comercialização desse produto, será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Registro do Produto.

Se você encontra dificuldade em adequar sua empresa ou produto perante as leis vigentes procure uma assessoria. A Stone Okamont está aqui para te auxiliar no processo de registro de medicamentos na Anvisa de uma maneira rápida, segura e econômica.

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Veja quais são os passos necessários para obter o registrar medicamentos para hipertensão na ANVISA.

1° passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido para registrar medicamentos para hipertensão, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Licença de Funcionamento, é um documento de aprovação junto à Vigilância Sanitária local, aprovando as condições técnicas e operacionais do seu estabelecimento para realizar sua atividade e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2° passo: Autorização de Funcionamento

A Autorização de Funcionamento (AFE), é um documento emitido pela ANVISA, publicado no Diário Oficial da União (DOU). Este documento habilita sua empresa a exercer sua atividade pela qual foi peticionada na Agência. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

A AFE é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento do CBPF, ou seja, certificado de boas práticas de fabricação.

3° passo: Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Para registrar medicamentos para hipertensão é necessário ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

O CBPF é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Ele é emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação. Sua obtenção é necessária para a fabricação de medicamentos e, consequentemente, para seu registro.

Para obter o registro de medicamentos para hipertensão, o certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA, já que medicamentos para hipertensão entram na classificação de risco IV.

4° passo: Registro de medicamentos para hipertensão

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Como podemos ajudar?

Para registrar medicamentos para hipertensão, a Stone Okamont dispõe de especialistas em assuntos regulatórios para assessorá-lo em todas as etapas e garantir que o decorrer de cada processo seja o mais rápido possível com menor custo.

Os processos de regularização de empresa e produto são muito complicados e burocráticos, sem conhecimento necessário na área é praticamente impossível concluí-los sem ter que refazê-lo diversas vezes, dessa forma, dispersando muito tempo e dinheiro.

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