Como registrar pomada anestésica na ANVISA

Hoje em nosso blog o assunto é sobre como registrar pomada anestésica na ANVISA, e você vai entender tudo!

O que é a pomada anestésica?

Se a intenção é registrar pomada anestésica na Anvisa, é interessante entender um pouco melhor sobre o assunto. Estamos falando de um anestésico local para uso tópico (aplica-se no próprio local que está precisando do produto), e é comumente apresentado em forma de pomada ou gel. Sua função principal está estampada no próprio nome: é um produto que anestesia o local desejado através do bloqueio dos impulsos nervosos da dor no cérebro.

A pomada anestésica age causando um bloqueio momentâneo da dor, o que ocorre para facilitar procedimentos que possam causar dor excessiva ao indivíduo, como por exemplo para a realização de uma intubação ou endoscopia, ou para fazer uma tatuagem, assim como também funciona para aliviar a dor que já existe nas mucosas e na pele, no caso de hemorroidas e fissuras, e também queimaduras. Na odontologia, o uso da pomada anestésica é bem comum, servindo para anestesiar as gengivas antes da aplicação da anestesia líquida por seringa.

Qual a classificação da pomada anestésica na Anvisa?

É classificada como medicamento novo: um anestésico de uso tópico (local), e por carregar a função medicamentosa, exige uma documentação mais detalhada e precisa, que está exemplificada logo abaixo.

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O que é preciso para registrar pomada anestésica na Anvisa?

Para registrar pomada anestésica na Anvisa, assim como outros medicamentos, é absolutamente necessário que sua empresa esteja perfeitamente regularizada, ou seja, ela precisa, em primeiro lugar, da Licença de Funcionamento, que é emitida pela VISA local, respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Além disso, a empresa precisa adquirir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), que é emitida pela Anvisa, e por último, antes do registro, é preciso obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), já que está lidando com a categoria de medicamentos.

Como obter a Licença de Funcionamento (LF) junto à VISA local para registrar pomada anestésica na Anvisa?

A empresa que quer registrar pomada anestésica na Anvisa precisa obter sua licença junto à Vigilância Sanitária local, através de uma rigorosa inspeção que é feita no estabelecimento para identificar se o mesmo está apto para a realização da atividade que se deseja. Essa inspeção é o que determina se a Licença de Funcionamento será concedida ou não.

Como alcançar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para finalmente registrar pomada anestésica na Anvisa?

A última etapa para registrar pomada anestésica na Anvisa acontece lá mesmo, em Brasília. Nesse processo, os agentes da Anvisa analisam toda a documentação necessariamente apresentada pela empresa, para garantir que não falte qualquer dado ou informação.

Como obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar pomada anestésica na Anvisa?

Estamos falando de um medicamento, o que indica que será indispensável que a empresa obtenha seu Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registrar pomada anestésica na Anvisa.

Para que o CBPF seja adquirido, a empresa deve seguir uma série de normas e procedimentos operacionais que são estabelecidos pela Anvisa. O propósito é alcançar um alto nível qualidade e segurança em cada etapa da produção, da escolha e colocação da embalagem, e do armazenamento da pomada anestésica até que chegue ao consumidor final.