Como registrar produtos para micropigmentação?

A ANVISA classifica como cosmético todo produto que possui a finalidade de embelezar. Antes de realizar o registro de cosméticos na ANVISA, a empresa precisa regulamentar sua situação.

A micropigmentação é a implantação de pigmento na pele. Esse tratamento é mais recomendado para quem tem falhas na região dos olhos, boca ou sobrancelha pois é possível desenhar o contorno do rosto, iluminar e corrigir falhas.

O processo é muito semelhante com a maquiagem definitiva e por conta disso a aplicação do pigmento deve ser feita com muita cautela para dar um ar de naturalidade à aparência.

Existem dois tipos de micropigmentação: a estética e a paramédica. A micropigmentação estética é a implantação de pigmento na pele motivado por razões estéticas, já a micropigmentação paramédica ocorre por uma indicação médica para corrigir falhas na região das sobrancelhas, olhos ou ao redor da boca, como queimaduras, flacidez, entre outros problemas.

Quais são os produtos estéticos para a micropigmentação que se exigem registro na ANVISA?

Na micropigmentação é utilizado um aparelho chamado dermógrafo, que aplica o pigmento com agulhas fabricadas para este fim. O registro de produto é exigido para dermógrafos, agulhas, pigmentos, além de outros materiais usados nos procedimentos.

Quem pode ser autuado?

Fabricantes, distribuidoras, lojistas, micropigmentadoras ou qualquer pessoa física ou jurídica que fabriquem, comercializarem ou ainda que efetuarem os procedimentos sem o devido registro.

Para registrar produtos para micropigmentação ANVISA será necessário inicialmente obter a regularização da empresa, esta consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

Este conteúdo será divido em 3 partes: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento e Registro de produto. Desta forma a leitura pode ser direcionada para a atual necessidade do leitor.

Faça seu orçamento

Veja quais são os passos necessários para obter o registro de produtos para micropigmentação na ANVISA.

 1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de entrar com o pedido do registro de produtos para micropigmentação na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento. Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Stone Okamont atua com excelência na elaboração do processo de Licença de Funcionamento junto à VISA.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA para avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

3° passo: Registro Produto

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Parece complicado? Fale com quem entende de registro na ANVISA!

Se você busca registrar produtos para micropigmentação na ANVISA e está encontrando muitas dificuldades, entre em contato com a Stone Okamont, nossa empresa dispõe de excelentes profissionais dispostos a realizar toda a intermediação entre você e a agência reguladora em questão.

Com um atendimento personalizado, a Stone Okamont garante o sucesso de seu registro. Usamos nossa expertise para entregar resultados de maneira satisfatória, com redução de gastos e Burocracia Zero.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas.