Como registrar prótese na Anvisa?

Está em busca de como registrar prótese na Anvisa? Neste conteúdo vamos te explicar o passo a passo para este processo, então leia o conteúdo até o final para não perder nenhum detalhe e fazer o registro de prótese na Anvisa da forma correta.

A prótese é uma peça ou aparelho que tem por finalidade suprir necessidade total ou parcial dos membros ou órgãos do corpo.

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O que é preciso para registrar prótese na Anvisa?

Para registrar prótese na Anvisa primeiro é preciso regularizar sua empresa, para isso, existem alguns passos que devem ser seguidos.

O primeiro passo é obter sua Licença de Funcionamento, esta é feita junto à Visa – Vigilância Sanitária local de seu município. Nessa fase ocorre a adequação da empresa aos parâmetros da Visa para receber uma inspeção.

Caso houver alguma inconformidade a empresa terá um prazo estipulado para corrigir e receber uma nova inspeção. Ao final de uma inspeção bem-sucedida sua Licença de Funcionamento será emitida, e então será possível partir para o próximo passo.

O segundo passo consiste em adquirir sua Autorização de Funcionamento Empresa (AFE), esse processo é protocolado e se passa totalmente em Brasília, pois este é analisado diretamente pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Nesta etapa é feita uma compilação de documentos, peticionamentos, recolhimento de taxas e outros.

Requisitos de segurança.

As próteses devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada nº 56, de 6 de abril de 2001 ou suas atualizações, bem como aos padrões e normas técnicas aplicáveis.

O cumprimento dos requisitos relativos à segurança e eficácia da prótese, deve ser verificado pela vigilância sanitária desde a inspeção na produção, no registro até a fiscalização no comércio.

Preciso de Certificado de Boa Práticas de Fabricação para registrar prótese na Anvisa?

Os estabelecimentos fabricantes de próteses enquadrados nas classes III e IV, conforme classificação disposta na Resolução da Diretoria Colegiada nº 185, de 2001 ou suas atualizações, devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.

Em caso de dúvida na classificação será atribuído pela ANVISA o enquadramento do produto médico.

Tudo pronto! Você já pode registrar prótese na Anvisa

Regularizar empresa e produto junto a órgãos reguladores não é uma tarefa fácil! Requer muita habilidade e conhecimento, para isso a Stone Okamont dispõe de excelentes profissionais capacitados em diversas áreas para atender todas as suas necessidades de forma individual e personalizada.

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