Como registrar radiofármacos?

Os radiofármacos são substâncias emissoras de radiação, formadas por radionuclídeos ou radioisótopo, utilizadas para exame de diagnóstico por imagem, como também para o tratamento de câncer por meio da radioterapia molecular.

O registro desse tipo de produto está previsto através da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 451, de 16 de dezembro de 2020. Atualmente existe uma lista de radiofármacos que podem ser notificados, porém, a maioria precisa de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Caso o radiofármaco a ser registrado contenha algum produto biológico em sua formulação, será necessário obter o número do registro do produto biológico conforme a legislação vigente, além de ser imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a sua segurança e eficácia, afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. Ainda, para comercializar esse tipo de produto sua empresa deverá obter as Licenças Sanitária e de Funcionamento.

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Como registrar radiofármacos?

Todas as empresas sujeitas a inspeção sanitária, que fabricam ou comercializam produtos que possam oferecer riscos à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Somente após a regularização da empresa será possível registrar o seu radiofármacos na ANVISA. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto, como: assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.

Licença de Funcionamento para registrar radiofármacos

Esta é a primeira etapa de regularização da empresa para registrar radiofármacos na ANVISA, esta parte é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA que vai avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento de Empresa.

Autorização de Funcionamento Empresa para registrar radiofármacos

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A “AFE” é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase ocorre peticionamentos, alteração de porte quando necessário, recolhimento de taxas, dentre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta de um destes documentos pode resultar em indeferimento.

A obtenção da AFE atesta que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional. O próximo passo será o registro do radiofármacos junto à ANVISA.

Como registrar radiofármacos?

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Sendo assim, nessa etapa final, além de informações sobre a empresa, são apresentadas informações sobre o produto, tais como, testes de estabilidade, segurança e eficácia, composição, instruções de uso dentre outros, que devem ser protocoladas juntamente com a petição submetida à ANVISA.

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