Como registrar solução para lente de contato?

A Stone preparou um blog que irá te auxiliar no processo de como registrar solução para lente de contato.

A solução para lente de contato é utilizada para melhor conservação, limpeza, desinfetar, remover proteínas, conservar, clarear e lubrificar qualquer tipo de lente.

Para registrar a solução para lente de contato na ANVISA primeiramente faz necessária a regularização da empresa que solicita o registro. Essa regularização consiste na obtenção da Licença de Funcionamento, seguida da obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). Após essas etapas dar-se-á início à regularização do produto.

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1º passo: Licença de Funcionamento (concedida pela Vigilância Sanitária Local ou Estadual)

A Licença de Funcionamento é um documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), que autoriza o funcionamento das atividades de uma empresa, quando constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares correspondentes à atividade que se pretende exercer.

Nessa etapa, o estabelecimento deve adaptar sua estrutura de acordo com os pré-requisitos estabelecidos por legislação para a atividade a ser exercida, para, posteriormente, requisitar a inspeção de um agente fiscalizador da VISA (Vigilância Sanitária Local), que irá avaliar se essas condições foram atendidas e solicitar a emissão da Licença de Funcionamento.

A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

2º passo: Autorização de Funcionamento de Empresa (Concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, pois sem ela não será possível registrar a solução para lente de contato na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Essa autorização consiste numa permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer atividades relacionadas com medicamentos ou insumos farmacêuticos. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Nessa fase, deve-se iniciar um processo de peticionamento, que inclui a verificação de documentos, recolhimento de taxas, entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica e é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta de algum desses documentos pode resultar em indeferimento instantâneo (ou indeferimento sumário).

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira, ou seja, que está apta para atuar em todo território nacional.

3° passo: Registro da solução para lente de contato na ANVISA.

O Registro da solução para lente de contato é um documento emitido pela ANVISA, legalizando a comercialização do mesmo. Para aquisição do registro se faz necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia. Após apresentação dessa documentação, na forma de peticionamento técnico, a Agência irá analisar e se certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e sempre com foco nos pilares de eficácia e segurança tendo sempre como premissa os testes, laudos, estudos, certificações aplicáveis e claro a verificação e compilação do dossiê técnico reunindo todas estas documentações.

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