Como registrar sonda nasoentérica?

A sonda nasoenteral é um produto médico cuja única função é auxiliar os procedimentos alimentares da nutrição enteral. É colocada da narina até o sentido o estômago ou até o intestino (duodeno ou jejuno), necessitando de controle por Raios-X para verificação do local da sonda.

Diferente da sonda nasogástrica, a sondagem nasoentral por ter o calibre mais fino causa menos trauma ao esôfago.

Por serem bastante resistentes elas podem permanecer no paciente por um bom período de tempo, entre uns 5 meses ou mais. Assim, a troca do produto somente é necessária quando apresentarem problemas como ruptura, obstrução ou mal funcionamento.

A sonda nasoentérica permite a administração de nutrientes pela via digestiva normal. Ela pode ser utilizada em qualquer faixa etária para a solução de diferentes problemas. Sua finalidade é a manutenção ou correção do estado nutricional.

Esse produto é categorizado como correlatos pela ANVISA e para registrar sonda nasoentérica será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento.

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Para registrar sonda nasoentérica é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final.

Como registrar sonda nasoentérica?

Todas as empresas sujeitas a inspeção sanitária, com produtos que possam oferecer riscos à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos e etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Após a regularização da empresa é possível registrar sonda nasoentérica na ANVISA. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto, como: assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.

Licença de Funcionamento para registrar sonda nasoentérica

Esta é a primeira etapa de regularização da empresa para registrar sonda nasoentérica na ANVISA, esta parte é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.

A Licença de Funcionamento é uma documentação que constata se o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar a atividade pretendida.

Autorização de Funcionamento Empresa para registrar sonda nasoentérica

Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é analisada diretamente pela ANVISA. Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros.

Após o deferimento de AFE, será registrar sonda nasoentérica junto à ANVISA. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

Como registrar sonda nasoentérica?

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição na ANVISA.

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