Como registrar sonda nasogástrica?

A sonda nasogástrica é um tubo de cloreto de polivinila usado em pacientes com problemas de deglutição ou que não possam se alimentar via oral. Normalmente, esse tipo de sonda é comum para refeições curtas com um período de 4 semanas no máximo. 

A aplicação da sonda é feita pelo nariz descendo para o esôfago em direção ao estômago e para confirmar que o tubo está no local correto os médicos fazem testes de confirmação, tais como insuflação de ar, ausculta e até raio-x.

Esse produto é categorizado como correlatos pela ANVISA e antes de ser registrado será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento.

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Para que o registro da sonda nasogástrica ocorra é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final. 

Como é feito o registro da sonda nasogástrica?

Todas as empresas sujeitas a inspeção sanitária, com produtos que possam oferecer riscos à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos e etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

Após a regularização da empresa é possível registrar as sondas nasogástricas na Anvisa. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto, como: assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.

Licença de Funcionamento para registrar sonda nasogástrica

 Esta é a primeira etapa de regularização da empresa para registrar sondas nasogástricas na ANVISA, esta parte é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado. 

A Licença de Funcionamento é uma documentação que constata se o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar a atividade pretendida. 

 Autorização de Funcionamento Empresa para registrar sonda nasogástrica

A última etapa da regularização: Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é analisada diretamente pela Anvisa. Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros.

Após o deferimento de AFE, será possível realizar o registro da sonda nasogástrica junto à ANVISA. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional. 

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