Como registrar Stent coronário na Anvisa

O Stent Coronário é um equipamento usado para deixar a veia coronária expandida. Esse equipamento é muito usado tanto em desobstruções quanto em cirurgias cardíacas. A regularização do Stent coronário é feita junto a Anvisa – Agência nacional de Vigilância Sanitária, e para tal existem uma série de processos. Neste conteúdo falaremos a respeito de como registrar stent coronário e quais são seus processos de forma mais detalhada.

Para registrar stent coronário a empresa precisa obrigatoriamente ser regularizada junto ao órgão responsável, nesse caso, Stent coronário se encaixa em produtos de saúde, dessa forma sendo submetidos a Anvisa.

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Para regularizar a empresa é preciso realizar dois passos, o primeiro consiste em obter a Licença de Funcionamento, essa licença é solicitada junto a VISA – Vigilância Sanitária Local. A licença é obtida por meio de uma inspeção realizada pela VISA para verificar as adequações que devem ser feitas pela empresa de acordo com a RDC correspondente ao produto. Essa adequação deve ser feita antes da solicitação de inspeção. Caso inconformidades não sejam detectadas, a VISA expedirá a Licença de funcionamento e será possível partir para o próximo passo, porém, se houver não conformidades, será necessário atender as exigências dentro do período estabelecido pelo órgão para refazer a inspeção posteriormente. 

Com o documento expedido pela VISA é possível iniciar o segundo passo, que é obter a Autorização de Funcionamento Empresa. Esse processo é feito de forma física com uma compilação de documentos, recolhimento de taxas, peticionamentos e outros. O processo é protocolado em Brasília e verificado pela Anvisa.  

Quase tudo pronto para registrar Stent coronário na Anvisa

Antes de registrar Stent coronário na Anvisa é preciso classificá-lo.
Stents coronários são classificados pela Anvisa como correlatos classes de risco IV – máximo risco. Todas as empresas com produtos com classe de risco a partir de III precisam obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de normas e procedimentos que abrangem todos os processos pelo qual o produto passa.  Etapas concluídas! Você já pode registrar Stent conorário na Anvisa

Após a regularização da empresa finalmente é possível registrar Stent coronário na Anvisa!
Para obter o Registro de Produto de Stent coronário na Anvisa é preciso apresentar informações sobre o produto, tais como: instruções de uso, manual, material de composição, validade e outros. 

Registrar Stent conorário na Anvisa não é uma tarefa fácil! Todos os processos, desde a regularização da empresa até a regulação do produto são extremamente burocráticos. Conte com a Stone Okamont para registrar Stent coronário na Anvisa para você! Não perca mais tempo!

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