Como registrar testes para COVID-19 na Anvisa

A ANVISA zerou a demanda de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 29 de julho.

De um total de quase 600 solicitações de registro recebidas, entre março e julho deste ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos requisitos regulatórios e foram reprovados.

Visando diminuir a aglomeração em hospitais e ampliar a rede de testagem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, a aplicação de testes rápidos para a detecção do Corona vírus em farmácias. Os estabelecimentos não serão obrigados a disponibilizarem os testes.

Para os que aderirem à aplicação de testes rápidos no estabelecimento, medidas deverão ser adotadas, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde.

Por exemplo, utilizar kits de testes aprovados pela Agência, disponibilizar farmacêutico treinado para a realização dos procedimentos, garantir registro e rastreabilidade dos resultados e disponibilizar um ambiente diferente para os que irão realizar a testagem.

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Que tipo de amostra é usada nos testes?

Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta). 

O que são testes rápidos (IgM/IgG)?

 Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o novo coronavírus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio, como os que são usados em laboratórios, e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

Testes em domicílio

Os testes em domicílio podem ser realizados, desde que executados por profissional legalmente habilitado vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Os testes rápidos (IgM/IgG) são confiáveis?

Há um período de janela imunológica, que é o intervalo de tempo entre a infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis por um teste rápido, que precisa ser considerado e que não é inferior a oito dias após o início da infecção.

Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo mesmo se a pessoa estiver contaminada (falso negativo). Essa situação não corresponde necessariamente a uma falha no produto, mas à não observância da advertência quanto ao período adequado para a testagem.

Esses dispositivos precisam ter registro na Anvisa? 

Sim. Uma das etapas do controle sanitário é o Registro de Produto junto à Anvisa. Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). 

Também devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia.

O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido. 

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