Como registrar vitamina b12?

A Vitamina B12, também conhecida como Cobalamina, é importante para o nosso organismo pois contém uma série de funções essenciais. Esse medicamento se trata de um nutriente que tem, entre suas funções, a produção de glóbulos vermelhos no sangue.

Atualmente a vitamina existe em forma de comprimido, gotas, injetável e sublingual.

Existem algumas fontes naturais onde esse nutriente pode ser encontrado. Em geral produtos de origem animal contém grandes quantidades de vitamina b12.

É importante ressaltar que para registrar vitamina b12 na ANVISA será necessário classifica-la como medicamento ou como alimento. Se sua dosagem por acima de 60mg o produto já é considerado um remédio.

E, por se tratar de um medicamento altamente recomendado, será necessário passar por todos os procedimentos e etapas exigidos pela ANVISA. Em média, o tempo para obter o registro do produto é de 90 a 120 dias, e no caso de registro de medicamento, o tempo médio é de 90 a 180 dias. Mas é muito importante lembrar que não é possível estabelecer o tempo exato.

Para registrar vitamina b12 na ANVISA será necessário inicialmente obter a regularização da empresa, esta consiste na Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento. Após a conclusão dessas etapas será possível dar início ao processo de registro de produto.

E claro, se você ainda tiver dúvidas sobre o processo regulatório clique no link abaixo e fale com nossos consultores.

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Veja quais são os passos necessários para registrar vitamina b12 na ANVISA.

1º passo: Licença de Funcionamento

Antes de registrar vitamina b12 na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

A Licença de Funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA), legalizando o funcionamento das atividades de sua empresa e respeitando todas as normas estabelecidas pela RDC correspondente à atividade exercida. É a fase mais criteriosa do processo todo.

Nesse processo cabe a instituição adaptar sua estrutura física para receber a inspeção de um agente fiscalizador da VISA para avaliar as condições técnicas e operacionais do local, para que seu estabelecimento possa funcionar e te levar para o próximo passo que é a Autorização de Funcionamento Empresa.

2º passo: Autorização de Funcionamento Empresa

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, e por este motivo, é necessário contar com apoio técnico especializado.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, mais conhecida como “AFE”, é uma permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer suas atividades. O documento, que será publicado no Diário Oficial da União (DOU), deve ser solicitado para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar. Isso tudo ocorre para que seja possível registrar vitamina b12 na ANVISA.

Nessa fase ocorre peticionamentos, verificação de documentos, recolhimento de taxas entre outros. Cada tipo de categoria requer uma documentação específica, é muito importante se atentar aos documentos de base, pois a falta destes podem resultar em indeferimento instantâneo.

A obtenção da AFE, significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

3 º passo: Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.

Para registrar vitaminas b12 na ANVISA, como sua classificação é classe de risco III, o Certificado de Boas Práticas é uma exigência da ANVISA, que tem um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.

4° passo: Registro vitaminas b12 na ANVISA

O Registro de Produto é o documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. A partir desse momento, a Agência irá analisar a petição da maneira mais adequada, verificando a documentação apresentada para certificar que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver suas atividades.

Nessa etapa final são apresentadas informações sobre o produto como: material de composição, instruções de uso, instruções de descarte entre outros. Dessa maneira, deve-se respeitar o processo de peticionamento, devendo-se anexar a documentação obrigatória e protocolar a petição para registrar vitamina b12 na ANVISA.

Todas as empresas que ofereçam produtos que possam ser prejudiciais à saúde, como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, etc; necessitam estar em dia com todas as regularizações junto à ANVISA.

O método Burocracia Zero

Nós da Stone Okamont, criamos o método Burocracia Zero, para que nenhum de nossos clientes sofra com os procedimentos burocráticos exigidos pelos órgãos regulatórios. Essa solução é customizada, respeitando e se moldando para a necessidade de cada empresa.

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