Entenda o Processo Regulatório de uma Holder Service

Conforme as regras de classificação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), verifique abaixo os requerimentos e aplicações para o seu produto, se Registro, Notificação ou Cadastramento. O Cadastro e/ou Notificação são para produtos de menor risco, tem exigências simplificadas e levam menos tempo que os processos de Registro de Produto Regular.

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Cadastro – Classe I e Classe II

1. Nomear uma empresa que possua Licença de e Autorização Funcionamento (AFE) junto à ANVISA para ser seu titular de Holder.

2. A empresa contratante deve fornecer uma carta de recomendação (o modelo será fornecido pela Stone Okamont) para iniciar seus processos de Registro ANVISA. A Brazilian Registration Holder (BRH) efetuará o pedido de registro e a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), se necessário.

3. Certos produtos requerem certificação INMETRO. Os testes de produtos realizados fora do Brasil são geralmente aceitos, se realizados por um laboratório acreditado pela ANVISA. Caso seja necessário, para melhor atender seus clientes, a Stone Okamont solicita as cotações dos testes, em até três laboratórios, além de acompanhar os testes e resultados. Certificação do INMETRO válida por 5 anos.

4. Os fabricantes de dispositivos de Classe I e II devem cumprir os requisitos da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. No entanto, a ANVISA não realizará auditoria de certificação.

5. A Stone Okamont prepara o dossiê técnico de cadastro, enviando documentos legais, bem como a rotulagem compatível com a legislação vigente para apreciação da ANVISA. Esses arquivos são mantidos pela Stone Okamont, no caso de inspeções no local da ANVISA.

6. A Stone Okamont prepara e envia o pedido à ANVISA. Todos os documentos devem ser enviados no português brasileiro, com exceção de testes, laudos, análises e certificados, que podem ser entregues em inglês ou espanhol.

7. ANVISA analisa o pedido de registro. Após a aprovação, a mesma publicará o número de registro no Diário Oficial da União (DOU) ou no portal da ANVISA.

8. Os registros de Classe I e II não expiram.

Registro Classe III e Classe IV

1. Nomear uma empresa que possua Licença de e Autorização Funcionamento (AFE) junto à ANVISA para ser seu titular de Holder.

2. A empresa contratante deve fornecer uma carta de recomendação (o modelo será fornecido pela Stone Okamont) para iniciar seus processos de Registro ANVISA. A Brazilian Registration Holder (BRH) efetuará o pedido de registro e a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), se necessário.

3. Certos produtos requerem certificação INMETRO. Os testes de produtos realizados fora do Brasil são geralmente aceitos, se realizados por um laboratório acreditado pela ANVISA. Caso seja necessário, para melhor atender seus clientes, a Stone Okamont solicita as cotações dos testes, em até três laboratórios, além de acompanhar os testes e resultados. Certificação do INMETRO válida por 5 anos.

4. Os fabricantes de classe III e IV são auditados (em seu país de origem, de acordo com a Legislação Brasileira aplicável) em conformidade com as legislações da ANVISA. As taxas de CBPF são anuais e as inspeções são devidas a cada dois anos. A Stone Okamont prepara e compila a documentação para a empresa.

5. A Stone Okamont preparará o arquivo técnico. A empresa deve fornecer seus dados e dados técnicos, incluindo dados clínicos, estudos clínicos (se aplicável), informações sobre seu produto, de acordo com alegislação vigente.

6. A Stone Okamont prepara e envia o pedido à ANVISA. Todos os documentos devem ser enviados no português brasileiro, com exceção de testes, laudos, análises e certificados, que podem ser entregues em inglês ou espanhol.

7. ANVISA analisa o pedido de registro. Após a aprovação, a mesma publicará o número de registro no Diário Oficial da União (DOU).

8. Os registros das classes III e IV são válidos por 10 anos. As renovações de registro devem ser iniciadas, preferencialmente, um ano antes do vencimento.

NOTAS: Esta é uma visão geral simplificada do processo. A ANVISA pode optar por auditar o seu envio e solicitar mais documentos, o que adicionará tempo à aprovação.

1. Os prazos mostrados acima são típicos para a maioria das submissões.

 * Cosméticos e Saneantes - média de 20 dias | correlatos (equipamentos e materiais) - 1 a 3 meses;

 ** O período de tempo apresentado é uma média e não exatos.

2. As inscrições permanecem válidas durante o tempo especificado, desde que não faça alterações. Qualquer alteração no produto, modelo novo, uso pretendido ou indicações para uso, alteração na Localização da fabricação ou outras mudanças, exigirá uma modificação do seu registro e revisão pela ANVISA.

3. Recomendamos iniciar o processo de reinscrição no prazo máximo de vigência acima especificado, já que o processo de renovação no Brasil exige um longo tempo de revisão. Para evitar qualquer lapso no registro do seu produto, recomendamos que a documentação de renovação seja submetida com um ano de antecedência antes do vencimento do registro atual. Legalmente, o tempo mínimo é de seis meses antes do vencimento do registro.

4. A avaliação da complexidade do processo de registro baseia-se na experiência da equipe da Stone Okamont.

5. Baixa = Menos de US $ 8000; Ponto médio = US $ 20.000- $ 30.000: Alto = Mais de US $ 50.000. O custo total inclui tarifas da ANVISA, taxas de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), certificação de produtos quando solicitado, representação no país, consultoria de preparação de submissão e tradução de documentos de registro.

* *Para se qualificar para esses tempos de revisão abreviada, você deve: apresentar uma ação judicial junto à ANVISA para forçar uma inspeção CBPF dentro de 6-8 meses.

Esta é uma visão geral simplificada do processo. A ANVISA pode optar por auditar o seu envio e solicitar mais documentos, o que irá adicionar tempo à sua aprovação.