RDC sobre liberação paramétrica e uso de indicadores biológicos para produtos de saúde!

Saiu uma publicação no Diário Oficial da União (DOU) na última quarta-feira (26/06), a RESOLUÇÃO – RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019 em que nos comunica sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

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O principal foco dessa liberação, é a modernização da regulamentação e o aumento da concorrência da indústria nacional dentro e fora do Brasil. Vale ressaltar que países como Japão, EUA e México, bem como membros da comunidade europeia, já utilizam a liberação paramétrica ou o indicador biológico para liberação desses produtos.

E a partir de agora, está aprovado a liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno em substituição ao teste de esterilidade, desde que atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.     

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