Aprenda a registrar materiais para saúde na ANVISA

Materiais para saúde são importantes produtos que auxiliam em tratamentos e prevenções de doenças. Sendo assim, a Stone Okamont vai te orientar a como registrar materiais para saúde na ANVISA.

Por estarem diretamente ligadas à saúde, existem muitas especificações e exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que podem dificultar o processo de registro para pessoas que não estão acostumadas com a linguagem regulatória.

Mas não se preocupe! A expertise da Stone Okamont garante resultados excelentes, com rapidez e gastos reduzidos! Confira nossa matéria e saiba como registrar materiais para saúde na ANVISA.

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O que são materiais para saúde?

Materiais para saúde são produtos não ativos que possuem a finalidade de auxiliar no tratamento e prevenção de doenças. Também são chamados de correlatos.

Mas, antes de iniciar o processo de registro de materiais para saúde na ANVISA, será necessário regularizar sua empresa.

Licença de Funcionamento para registrar materiais para saúde na ANVISA

Para saber como registrar materiais para saúde na ANVISA, o primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento para seu estabelecimento.

Ela é adquirida a partir de uma vistoria realizada pela VISA, ou seja, a Vigilância Sanitária Local.

A Licença é uma documentação que constata se o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais para realizar sua atividade de atuação.

A Autorização de Funcionamento Empresas é necessária?

A AFE, Autorização de Funcionamento Empresas, é obrigatoriamente necessária para registrar materiais de saúde na ANVISA.

Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mediante publicação no Diário Oficial da União, após análise e aprovação da petição enviada pela empresa.

A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.

Classe de risco no registro de materiais para saúde na ANVISA

O início do processo de registro para materiais para saúde na ANVISA é enquadrar seu produto em alguma Classe de Risco.

A Classe de Risco leva em consideração a características e complexidade do produto, sendo I a mais baixa e IV a mais alta.

Regras no registro de materiais para saúde na ANVISA

Complementares à Classe de Risco, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu um conjunto de regras relacionadas à indicação e finalidade do produto.

As primeiras quatro regras são direcionadas para os materiais não invasivos, ou seja, aqueles que não penetram no corpo humano.

As três seguintes estão relacionadas com os materiais invasivos, isto é, aqueles que penetram parcialmente ou totalmente no corpo humano.

Existem também regras adicionais que envolvem materiais com características especiais, como preservativos e bolsas de sangue.

Preciso do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para materiais de uso em saúde?

Após a classificação do produto, caso ele tenha se enquadrado na Classe de Risco III ou IV, a empresa deverá obter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar materiais de uso em saúde na ANVISA.

A certificação é proveniente de uma análise do Sistema da Qualidade implantado na empresa.

O Sistema é composto por manuais, procedimentos e registros que otimizam o funcionamento e garantem a qualidade na produção.

Peticionamento pare registrar materiais para saúde na ANVISA

Para solicitar o registro de materiais para saúde na ANVISA será necessário seguir algumas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Existem formulários que devem ser preenchidos com os dados técnicos do produto, além de documentos de origem estrangeira e recolhimento de taxas.

Alguns materiais, como preservativos e seringas, necessitam também da certificação do Inmetro, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.

Como simplificar o registro de materiais para saúde na ANVISA?

O registro de materiais de saúde na ANVISA segue muitos tipos de classificações que podem confundir pessoas que não estão acostumadas com a linguagem regulatória.

A Stone Okamont possui experiência e consultores capacitados que estão prontos para atender a sua empresa e oferecer soluções inteligentes!

Somos a melhor opção para seu registro de materiais para saúde na ANVISA!

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