Os processos regulatórios tendem a ser confusos para pessoas que não estão habituadas. Pensando nisso, a Stone Okamont te ensina agora a como registrar protetor solar na ANVISA.
Com o verão se aproximando, a demanda do mercado para protetor solar aumenta e sua empresa deve estar devidamente regularizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para poder comercializá-lo.
A Stone Okamont possui soluções inteligentes e inovadoras que deixarão sua empresa mais próxima do sucesso! Confira a matéria e sabia como registrar protetor solar na ANVISA.
O que é um protetor solar?
Protetor solar é uma substância destinada à aplicação na pele, com o objetivo de proteger o corpo dos raios ultravioletas.
A ANVISA o classifica como cosmético.
Licença de Funcionamento para registrar protetor solar na ANVISA
Para iniciar o procedimento necessário para registrar protetor solar na ANVISA, primeiramente será preciso obter a Licença de Funcionamento.
A Licença é proveniente de uma vistoria realizada pela VISA, Vigilância Sanitária Local, no lugar onde a empresa está sediada.
São avaliadas as condições técnicas e operacionais do estabelecimento para realizar as atividades pretendidas.
Ao final, é gerado um relatório que deverá ser anexado ao peticionamento para Autorização de Funcionamento de Empresas.
Preciso de AFE para registrar protetor solar na ANVISA?
A AFE, ou Autorização de Funcionamento Empresa, é obrigatoriamente necessária para registrar protetor solar na ANVISA.
Após o peticionamento ser enviado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e posterior à sua aprovação, será publicada a autorização no Diário Oficial da União.
A AFE significa que a empresa está regularizada junto à ANVISA e atua de acordo com a legislação brasileira.
Sem a AFE não é possível registrar protetor solar na ANVISA.
Qual a classe de risco do protetor solar?
Antes de iniciar o procedimento para registrar protetor solar na ANVISA, é importante entender como funciona sua classificação.
O Grau de Risco de um produto determina a complexidade de seu processo regulatório.
Sabendo disso, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária enquadra protetor solar na Classe de Risco II, como um cosmético.
É necessária Certificação de Boas Práticas de Fabricação para registrar protetor solar na ANVISA?
O Certificado de Boas Práticas, CBPF, é exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para registrar produtos com Grau de Risco III ou IV.
Sendo assim, como protetor solar pertence à classe II, não é necessário obter a CBPF para dar continuidade no processo de registro de protetor solar na ANVISA.
Quer saber mais sobre Certificação de Boas Práticas e Sistema da Qualidade? Clique aqui!
Procedimento para registrar protetor solar na ANVISA
Por estar classificado como Grau de Risco II, o procedimento para registrar protetor solar na ANVISA exige um cuidado maior com testes de eficácia e segurança.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária possui algumas exigências que devem ser seguidas no registro:
I - Apresentar a finalidade do produto;
II - Expor a fórmula quali-quantitativa com todos seus componentes especificados por suas denominações e as quantidades de cada um;
III - A função dos componentes da fórmula deve ser especificada.
Registrar protetor solar na ANVISA pode ser uma tarefa difícil, mas a Stone Okamont está pronta para oferecer soluções inteligentes e eficazes!
Como registrar protetor solar na ANVISA com excelência?
A Stone Okamont possui uma equipe de consultores especializados e atentos nas mais diversas demandas regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Com mais de 30 anos de experiência, desenvolvemos o método Burocracia Zero.
Otimizamos processos e procedimentos, realizando o registro de protetor solar na ANVISA com gastos reduzidos e resultados rápidos!
A Stone Okamont também está no Youtube. Acesse nosso canal e confira os principais assuntos relacionados a ANVISA e MAPA:
Veja mais
Conteúdos
Como regularizar bolsa de colostomia?
Leia mais
Como registrar medicamentos para reposição hormonal?
Leia mais
Como registrar inoculantes no MAPA?
Leia mais