Como registrar ambu na Anvisa

O ambu é um equipamento manual para realizar ressuscitação cardiopulmonar. O equipamento funciona levando ar comprimido aos pulmões em caso de paradas respiratórias, infarto, afogamento e outros. O ambu auxilia na ventilação pulmonar até que o paciente possa ser ligado a máquinas de ventilação artificial automática.

O equipamento é geralmente usado em primeiros socorros onde é necessário o atendimento imediato.  O ambu é um equipamento desmontável e esterilizável.

A Anvisa classifica o ambu como correlato classe de risco II - médio risco. Não sendo necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registar ambu na Anvisa. O CBPF é obrigatório para empresas que atuam com medicamentos e produtos com classe de risco III – Alto risco e IV – Risco máximo.  Trata-se de um conjunto de normas e procedimentos para estabelecer um padrão em relação as etapas de produção até a entrega ao consumidor final. 

Você sabe o que é preciso para registrar ambu na Anvisa? Neste conteúdo discorreremos brevemente sobre cada etapa regulatória necessária para registrar ambu na Anvisa.

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O que é necessário para registrar ambu na Anvisa?

Para registrar ambu na Anvisa é importante que a empresa esteja devidamente regularizada. Essa regularização é realizada em duas etapas e é imprescindível para iniciar o processo de registro de produto. Veja mais abaixo como obter a regularização de empresa.

Uma vez que a empresa se encontra regularizada, para obter o Registro de Produto será necessário apresentar testes que comprovem a segurança e eficácia do equipamento, a fim de garantir que o mesmo desempenhará sua função dentro do período esperado e sem causar qualquer tipo de dano ao paciente. Além disso será solicitado informações específicas sobre o produto como: Material de composição, forma de esterilização, manual de instruções e outros. 

Regularização Empresa

A primeira etapa de regularização empresa para registrar ambu na Anvisa consiste na Licença de Funcionamento. Esta é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) municipal ou estadual. Nessa etapa cabe a empresa adequar sua estrutura de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida a fim de receber uma inspeção de um agente fiscalizador da Visa. 

Autorização de Funcionamento Empresa é a segunda etapa da regularização empresa para registrar ambu na Anvisa, passa a ter âmbito federal sendo protocolado em Brasília, esse processo será verificado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse momento do processo ocorre a verificação dos peticionamentos, compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros. 

Fale com quem entende!

Registrar Ambu na Anvisa pode ser uma tarefa bem complicada sem uma assessoria competente para auxiliar em todos os processos.  A Stone Okamont dispões de profissionais capacitados em diversas áreas de atuação para melhor atendê-lo!  Conte conosco para registrar ambu na Anvisa!

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