Como registrar desfibrilador na Anvisa

Desfibrilador é um aparelho que dispara cargas elétricas moderadas no coração com a intenção de restabelecer o ritmo cardíaco. O funcionamento do equipamento usado em paradas cardiorrespiratórias se dá através de pás posicionadas no tórax.

Existem 3 tipos de desfibriladores:

• Unidade de Manutenção das Funções Vitais: Equipamento usado para monitorar funções vitais como: pressão sanguínea, ritmo cardíaco, temperatura, oxigenação e outros. Esse equipamento é usado somente por profissionais da saúde permitindo o uso da função desfibrilador quando necessário reanimar ou corrigir arritmias.
• Desfibrilador Externo Automático: DEA é um pequeno aparelho que pode ser manuseado até por leigos mediante a treinamento prévio. O equipamento possui “inteligência artificial”, medindo automaticamente o ritmo cardíaco e a voltagem necessária para a correção baseada nos dados captados no paciente.
• Cardioversor Desfibrilador Implantável: CDI é um pequeno dispositivo implantando sob a pele juntamente com um marcapasso. O aparelho identifica arritmias e age com impulsos elétricos para corrigí-las.

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) classifica desfibriladores como correlatos (produtos para a saúde) com variável na classificação de risco de III – alto risco a IV- Máximo risco. Classe IV - Máximo risco, é a classificação para produtos invasivos como o caso do equipamento CDI.

Ambas as classificações de risco são passíveis da Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar desfibrilador na Anvisa. A obtenção desse certificado é obrigatória para qualquer empresa que atue com produtos classificados como classe de risco III e IV.  

O primeiro passo para registrar desfibrilador na Anvisa é ter conhecimento de sua classificação de risco! Veja nesse conteúdo todas as etapas necessárias para registrar desfibrilador na Anvisa.

O que é necessário para registrar desfibrilador na Anvisa?

Para registrar desfibrilador na Anvisa é necessário comprovar a eficácia e segurança do equipamento através de laudos e testes. Feito isso, é solicitado a apresentação de informações específicas sobre o produto, como: voltagem, assessórios, manual de instruções, material de composição e outros. 

Antes de obter o Registro de Produto a empresa deve estar devidamente regularizada junto a Anvisa, caso contrário não será possível registrar desfibrilador na Anvisa. Se sua empresa ainda não possui a devida regularização, veja abaixo como conquistá-la para então registrar desfibrilador na Anvisa com sucesso!

Regularização Empresa

A primeira etapa de regularização da empresa para registrar desfibrilador na Anvisa consiste em obter a Licença de Funcionamento. Esta é solicitada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) – (Municipal ou estadual). Nessa etapa regulatória cabe a empresa adequar seu local seguindo as orientações da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida para posterior inspeção de um agente fiscalizador da Visa. 

A última etapa da regularização: Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) ocorre em Brasília e é analisado diretamente pela Anvisa. Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros. 

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