Como registrar espéculo na Anvisa

Você sabe o que é preciso para registrar espéculo na Anvisa? Nesta matéria falaremos a respeito do que é espéculo, qual sua finalidade e como registrá-lo. Confira!

 Em homenagem ao dia do ginecologista - amanhã (30/10) Falaremos sobre o espéculo ginecológico descartável.

Todo nosso Carinho e dedicação a estes profissionais que possuem o importante trabalho de zelar pela saúde das mulheres, que estão presentes desde o momento do nascimento e em cada fase de desenvolvimento na vida da mulher.

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O que é espéculo?

Espéculo é um mecanismo de uso ginecológico usado para afastar as paredes vaginais a fim de facilitar a visualização do colo do útero e realizar coleta de materiais biológicos para exames, como o exame para prevenção de câncer de colo de útero.

Embora seja mais comum e viável a utilização de espéculos descartáveis existe também os espéculos reutilizáveis. Os reutilizáveis precisam necessariamente ser esterilizáveis podendo seu material ser aço inoxidável, titânio e outros. Os descartáveis não precisam ser estéreis, mas precisam ser atóxicos, usualmente são feitos de poliestireno cristal pois possuem maior transparência e luminosidade.

O que é necessário para registrar espéculo na Anvisa?

Antes de registrar espéculo na Anvisa primeiro é preciso regularizar a empresa, para tal, é necessário cumprir algumas etapas.

A primeira etapa para regularizar sua empresa consiste na Licença de Funcionamento, esta é feita junto a VISA – Vigilância Sanitária Local, ou seja, na vigilância de seu município. Nesta etapa é feito uma vistoria em seu estabelecimento para verificar as conformidades e não conformidades, além disso, existe uma série de documentações que precisam passar pela VISA como AVCB – Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiro e outros. Cumprindo essa primeira parte, será emitido dois documentos: Um será sua licença de Funcionamento e o outro deverá ser anexado junto a próxima etapa. 

A segunda etapa para registrar espéculo é obter a Autorização de Funcionamento. Este processo diferente da etapa anterior se passa em Brasília e é feito pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nesse momento é feito uma compilação de documentos, peticionamentos, recolhimento de taxas e outros. 

Qual a classificação de risco do espéculo ginecológico?

Antes de registrar espéculo na Anvisa primeiro é preciso classificá-lo.
A Anvisa classifica o espéculo vaginal descartável como correlato classe de risco I. Por possuir uma classe de risco baixa não existe a necessidade de obter CBPF – Certificado de Boas Praticas de Fabricação.
O CBPF é exigido para registro de produtos com classe de risco mais elevadas a partir da classe de risco III, no certificado são aplicados normas e regras em todos os processos que envolvem o produto, desde a fabricação até sua distribuição, a fim de promover para o consumidor final um produto com total segurança e qualidade. Diferente do Certificado de Boas Práticas de Fabricação existe também a implantação das boas práticas, esse pode ser adequado a qualquer empresa e produto independente de sua classe de risco.  

Etapas concluídas, você já pode registrar espéculo na Anvisa!

Após todo o processo de regularização de empresa você finalmente pode registrar espéculo na Anvisa.
Nessa fase final será necessário a apresentação de dados como: instruções de uso do produto, material de composição, informações de riscos existentes de contaminação, informação sobre como deve ser feito o descarte e outros.

Parece complicado? Os processos burocráticos para regularizar uma empresa e obter o Registro de Produto não são nada fáceis. Para isso a Stone Okamont oferece a você um serviço de qualidade dispondo de excelentes profissionais que farão da burocracia um alívio no seu tempo que sabemos quão precioso é.

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