Como registrar implante dentário na Anvisa

Você sabe o que é preciso para registrar Implante Dentário? Neste conteúdo vamos explicar pontos essenciais para que seu processo regulatório seja bem-sucedido do início ao fim.

Registrar Implante Dentário não é tão simples! Pois como o próprio nome diz, se trata de um produto a ser implantado no corpo humano, por isso é preciso uma série de regras e cuidados a serem tomados para cada ação tomada em relação ao produto.

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O que é um implante dentário?

Implantes dentários são estruturas metálicas a serem inseridas de forma cirúrgica no osso do maxilar. Essas estruturas ou suportes permitem ao profissional adaptar dentes postiços sobre eles. A Anvisa o classifica como correlato.

Em alguns casos de desgaste do osso maxilar é necessário realizar o processo de enxerto antes de posicionar os implantes dentários.

O Implante dentário muitas vezes é ligado a estética e ao conforto quando ocorre a perda dos dentes, porém o implante dentário se trata principalmente de um produto de saúde, em virtude de que o implante promove melhor higienização e prevenção de infecções bucais.

O que eu preciso para Registrar Implante Dentário?

Para efetuar o registro de implante dentário é necessário passar por algumas etapas regulatórias, essas etapas dependem umas das outras para por fim, obter o registro do Implante dentário, que se encaixa na última etapa de todo o processo.

A primeira etapa começa com a regularização de sua empresa, que seria Licença de Funcionamento, esta é feita junto a VISA – Vigilância Sanitária local. A VISA realizará inicialmente uma inspeção em seu estabelecimento pontuando diversas questões que variam de assuntos sanitários, acabamento, planta do estabelecimento e outros. 

A segunda etapa para obter registro de implante dentário é a Autorização de Funcionamento Empresa, essa parte do processo se passa em Brasília junto a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nessa fase é feita uma compilação de documentos que deve ser anexado junto ao relatório recebido ao final do processo da Licença de funcionamento. 

Qual a classificação de risco de implante dentário?

Antes de registrar Implante Dentário é necessário classificá-lo.

Implantes dentário se encaixam na classificação de risco III, tornando obrigatório a obtenção do Certificação de Boas Práticas de Fabricação. CBPF é um certificado exigido pela Anvisa para produtos com classificação de risco entre III e IV.

Esse certificado engloba todos os processos que envolvem o produto; desde a própria produção, embalagem, armazenagem, distribuição e também várias questões sobre a estrutura da empresa como fluxograma produtivo, hierárquico e outros. Todo o conteúdo deve ser muito bem detalhado.  

Etapas concluídas, você já pode registrar Implante Dentário!

Após todas as etapas mencionadas terem sido concluídas finalmente é possível registrar implante Dentário! Para isso será necessário reunir uma série de documentos tais como: peticionamentos, instruções de uso, laudos, testes entre outros. 

Toda mercadoria que irá ser comercializado necessita do Registro de Produto, pois sua empresa pode sofrer uma denúncia de seus concorrentes que estão regulados levando a apreensão dos produtos, e em casos mais complexos pode levar até a limitação de suas atividades lacrando a empresa por não estar de acordo com as legislações brasileira. A Stone Okamont pode ajudá-lo em todo o processo necessário para regular sua empresa e produto.

Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar Implante Dentário na Anvisa.

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