Como registrar inalador nebulizador na Anvisa

O inalador nebulizador é um aparelho com a função de levar medicamentos diretamente ao pulmão.

Os inaladores nebulizadores são usados para manutenciar doenças respiratórias, e atenuar sintomas de gripe como: congestionamento nasal e tosse. O aparelho também é eficaz em casos um pouco mais graves como inflamação de pulmão e brônquios.

A Anvisa classifica o inalador nebulizador como correlato com classificação de risco II – Risco médio, não sendo necessário desta forma obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Saber a classificação de risco é um passo importante para registrar inalador nebulizador na Anvisa, você sabe o que mais é preciso? Neste conteúdo falaremos de todos os processos necessários para registrar inalador nebulizador na Anvisa.

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Quais informações são necessárias para registrar inalador nebulizador na Anvisa?

Seja o produto de fabricação própria ou importado é importante ter informações suficientes para que o produto possa ser comercializado livremente. Para isso a Anvisa estabelece alguns padrões que são obrigatórios na hora de registrar um produto. Todos os produtos devem apresentar testes de segurança e eficácia. Em caso de produtos importados a Anvisa geralmente aceita testes do país de origem, todavia a aceitação por parte da Anvisa não é uma regra, ela pode muito bem solicitar novos testes a fim de maiores confirmações.
As demais informações são bem específicas para cada tipo de produto, no caso,  para obter o Registro de Produto inalador ou nebulizador na Anvisa as informações primordiais serão em torno de: Manual de instruções, assessórios que acompanham o equipamento, material de composição de cada item, eficácia de nebulização e de envio do medicamento ao pulmão, segurança do equipamento elétrico e outros. Saiba mais > .

O registro de produto pode ser feito de forma direta para empresas que já possuem regularização perante a Anvisa.  Se você ainda não possui essa regularização veja abaixo como são os processos para conquistá-la!

Regularização de Empresa

Antes de registrar inalador nebulizador na Anvisa é preciso passar pelos processos de regularização da empresa.

Licença de Funcionamento junto a VISA – (Vigilância Sanitária Local) é a primeira etapa da regularização. Cabendo a empresa adequar sua estrutura física de acordo com a RDC- (Resolução Da Diretoria Colegiada) para receber a inspeção de um agente da VISA.

Após isso seu processo passa para o âmbito federal, que é a Autorização de Funcionamento Empresa, sendo protocolado em Brasília e analisado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Todo o processo deve ser preparado de forma física e também ser inserido de forma digital. Peticionamentos, recolhimento de taxas e compilação de documentos são algumas das ações que ocorrem nesse processo. 

Após essas etapas concluídas, sua empresa estará pronta para registrar inalador nebulizador na Anvisa.

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Não quer perder tempo e nem dinheiro ao registrar inalador nebulizador na Anvisa? Entre em contato conosco, estamos prontos para ajudá-lo em todas as etapas para registrar inalador nebulizador na Anvisa.

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