Como registrar laringoscópio na Anvisa

O laringoscópio é um equipamento composto por duas partes: cabo e lâmina. O equipamento tem por função fornecer visão plena da laringe e cordas vocais ao profissional da saúde. O equipamento pode ser usado tanto para o exame de laringoscopia quanto para intubação de pacientes. Além disso o equipamento pode ser usado para exame de observação simples da laringe e faringe. O laringoscópio possui diversos tipos de lâminas, cada tipo com sua funcionalidade específica. As lâminas mais comuns são as planas e curvas. O equipamento é esterilizável e autoclavável, geralmente é feito em aço inoxidável e possui fonte de luz.

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) classifica o laringoscópio como correlato classe de risco II – Médio risco. As partes do equipamento também podem ser comercializadas de forma separada, ambos: cabo e lâminas são correlatos classe de risco II- Médio risco. Devido à baixa classificação de risco não é necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registar laringoscópio na Anvisa. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é obrigatório para empresas que atuam com produtos com classificação de risco III – Alto Risco e IV – Risco máximo. O CBPF é um conjunto de normas estabelecidas pela Anvisa a fim de padronizar os processos que envolvem o produto.

Neste conteúdo vamos adentrar superficialmente em todas as etapas regulatórias necessárias para registrar laringoscópio na Anvisa, tem dúvidas a respeito? Confira abaixo todas as etapas para registrar laringoscópio na Anvisa.

Regularização empresa

Antes de registrar laringoscópio na Anvisa é imprescindível que a empresa esteja devidamente regularizada. Para isso, será necessário obter:

Licença de Funcionamento: A primeira etapa na regularização de empresa para registrar laringoscópio na Anvisa consiste na obtenção da Licença de Funcionamento. Essa licença é solicitada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) municipal ou estadual, nesse processo é requerido uma série de exigências em relação ao estabelecimento físico, além disso cabe a empresa adequar seu local seguindo as diretrizes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade praticada, a fim de receber a inspeção de um agente fiscalizador da Visa. 

Autorização de Funcionamento Empresa: Essa etapa diferente da anterior tem âmbito federal e se passa em Brasília, todo o dossiê técnico será analisado diretamente pelos agentes da Anvisa. Compilação de documentos, peticionamentos e recolhimento de taxas são umas das ações tomadas nessa fase do processo. 

O que é preciso para registrar laringoscópio na Anvisa?

Após a regularização da empresa se torna possível registrar laringoscópio na Anvisa.  Para isso, será necessário apresentar testes que comprovem a segurança e a eficácia do produto. Além disso, informações mais específicas sobre a mercadoria serão solicitada antes de obter o Registro de Produto, como: material de composição, componentes, forma de higienização, instruções de uso e outros. 

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Registrar laringoscópio na Anvisa é um processo regulatório que requer o aconselhamento de uma assessoria competente. A Stone Okamont é a assessoria certa para você!

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